澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械和體外診斷 (IVD) 的定義

    什么是醫(yī)療器械?

    醫(yī)療器械由1989 年**用品法* 41BD 節(jié)定義(法案),并由2014 年**用品(作為醫(yī)療器械的物品)規(guī)范進(jìn)一步通知 定義為醫(yī)療器械的有

    用于人類

    旨在診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、**或減輕疾病或損傷,或修改或監(jiān)測(cè)身體的解剖或生理功能

    一般通過物理、機(jī)械或化學(xué)作用達(dá)到其目的

    例如,可植入假體是醫(yī)療設(shè)備,因?yàn)樗鼈兙哂刑娲?/span>/或修改人體解剖結(jié)構(gòu)和/或生理過程的功能。

    IVD 醫(yī)療器械在澳大利亞也作為醫(yī)療器械的一個(gè)子集受到監(jiān)管。

    什么是 IVD 醫(yī)療器械?

    IVD 醫(yī)療器械在2002 年**用品(醫(yī)療器械)條例中定義(醫(yī)學(xué)博士條例)。通常,IVD 醫(yī)療設(shè)備是用于對(duì)人體樣本進(jìn)行檢測(cè)的病理學(xué)檢測(cè)(和相關(guān)儀器),其結(jié)果旨在幫助臨床診斷或做出有關(guān)臨床管理的決策。IVD 醫(yī)療設(shè)備也可以供衛(wèi)生專業(yè)人員在護(hù)理點(diǎn)使用或供非專業(yè)人士使用以進(jìn)行自我測(cè)試(注意,某些用于自我測(cè)試的 IVD 醫(yī)療設(shè)備目前在澳大利亞禁止供應(yīng))。

    根據(jù)該法案,除非適用豁免,否則在澳大利亞供應(yīng)之前,一種醫(yī)療器械”必須包含在 ARTG 中。例如,受該法案監(jiān)管的定制醫(yī)療器械不受將其納入 ARTG 的要求。


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  • 詞條

    詞條說明

  • 玩具CE標(biāo)志申請(qǐng)流程指南

    玩具CE認(rèn)證是玩具進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必要認(rèn)證,它代表著該玩具符合歐洲安全標(biāo)準(zhǔn),能夠確保消費(fèi)者的安全。然而,許多企業(yè)可能對(duì)玩具CE認(rèn)證的申請(qǐng)流程感到困惑。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹玩具CE認(rèn)證的快速申請(qǐng)流程,幫助您較好地了解和準(zhǔn)備。步驟一:了解認(rèn)證要求在開始申請(qǐng)CE認(rèn)證之前,您需要了歐洲玩具安全標(biāo)準(zhǔn)和CE認(rèn)證的相關(guān)要求。確保您的玩具產(chǎn)品符合歐洲的安全標(biāo)準(zhǔn),包括材料、設(shè)計(jì)、制造和使用指南等方面

  • 進(jìn)口食品管理制度對(duì)美國(guó)食品行業(yè)的影響

    根據(jù)美國(guó)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,無論是進(jìn)口還是美國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的食品都必須符合美國(guó)食品相關(guān)法律法規(guī)。為了保證食品質(zhì)量和安全,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)實(shí)施了拒絕進(jìn)口和進(jìn)口預(yù)警管理制度。這些措施旨在防止不合格產(chǎn)品或有潛在風(fēng)險(xiǎn)的食品進(jìn)入美國(guó),并增加進(jìn)口商的主體責(zé)任。以下是對(duì)這些管理制度的詳細(xì)解讀和行業(yè)觀察。?一、拒絕進(jìn)口(Import Refusals)當(dāng)美國(guó)FDA在入境口岸檢查貨物并確定其不符合美

  • 每個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)都需要授權(quán)代表?如何選擇合適的授權(quán)代表

    授權(quán)代表是醫(yī)療器械制造商在海外市場(chǎng)指定的當(dāng)?shù)卮?,?fù)責(zé)協(xié)助制造商獲取注冊(cè)證或進(jìn)口許可證,協(xié)助上市后監(jiān)督,以及在發(fā)生需要執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 (FSCA)的事件時(shí),作為醫(yī)療器械主管當(dāng)局與外國(guó)制造商之間的聯(lián)系人,向主管當(dāng)局報(bào)告嚴(yán)重不良事件。當(dāng)然,每個(gè)國(guó)家授權(quán)代表的職責(zé)是有差異的,有大有小,比如美代職責(zé)就相比比較單一。在大多數(shù)國(guó)家,醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)都要求在當(dāng)?shù)貨]有辦事處的海外制造商指定當(dāng)?shù)卮怼H绻t(yī)

  • 醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊(cè)周期和它的有效期

    認(rèn)證Certification的定義:由獨(dú)立機(jī)構(gòu)(通常成為認(rèn)證機(jī)構(gòu))提供的書面*(證書),證明所涉及的產(chǎn)品,服務(wù)或系統(tǒng)符合特定要求。故在獲得醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書時(shí)需要一定周期,且獲得證書后,證書也是有有效期的。醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊(cè)周期:1.?獲得質(zhì)量認(rèn)證證書所需周期一般為3-4個(gè)月(與認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān),不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要的時(shí)間不同)。2.?***,TUV等認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核周期較

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