什么是醫(yī)療器械?
醫(yī)療器械由1989 年**用品法* 41BD 節(jié)定義(法案),并由2014 年**用品(作為醫(yī)療器械的物品)規(guī)范進(jìn)一步通知。可 定義為醫(yī)療器械的有:
l 用于人類
l 旨在診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、**或減輕疾病或損傷,或修改或監(jiān)測(cè)身體的解剖或生理功能
l 一般通過物理、機(jī)械或化學(xué)作用達(dá)到其目的
例如,可植入假體是醫(yī)療設(shè)備,因?yàn)樗鼈兙哂刑娲?/span>/或修改人體解剖結(jié)構(gòu)和/或生理過程的功能。
IVD 醫(yī)療器械在澳大利亞也作為醫(yī)療器械的一個(gè)子集受到監(jiān)管。
什么是 IVD 醫(yī)療器械?
IVD 醫(yī)療器械在2002 年**用品(醫(yī)療器械)條例中定義(醫(yī)學(xué)博士條例)。通常,IVD 醫(yī)療設(shè)備是用于對(duì)人體樣本進(jìn)行檢測(cè)的病理學(xué)檢測(cè)(和相關(guān)儀器),其結(jié)果旨在幫助臨床診斷或做出有關(guān)臨床管理的決策。IVD 醫(yī)療設(shè)備也可以供衛(wèi)生專業(yè)人員在護(hù)理點(diǎn)使用或供非專業(yè)人士使用以進(jìn)行自我測(cè)試(注意,某些用于自我測(cè)試的 IVD 醫(yī)療設(shè)備目前在澳大利亞禁止供應(yīng))。
根據(jù)該法案,除非適用豁免,否則在澳大利亞供應(yīng)之前,“一種醫(yī)療器械”必須包含在 ARTG 中。例如,受該法案監(jiān)管的定制醫(yī)療器械不受將其納入 ARTG 的要求。
詞條
詞條說明
玩具CE認(rèn)證是玩具進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必要認(rèn)證,它代表著該玩具符合歐洲安全標(biāo)準(zhǔn),能夠確保消費(fèi)者的安全。然而,許多企業(yè)可能對(duì)玩具CE認(rèn)證的申請(qǐng)流程感到困惑。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹玩具CE認(rèn)證的快速申請(qǐng)流程,幫助您較好地了解和準(zhǔn)備。步驟一:了解認(rèn)證要求在開始申請(qǐng)CE認(rèn)證之前,您需要了歐洲玩具安全標(biāo)準(zhǔn)和CE認(rèn)證的相關(guān)要求。確保您的玩具產(chǎn)品符合歐洲的安全標(biāo)準(zhǔn),包括材料、設(shè)計(jì)、制造和使用指南等方面
進(jìn)口食品管理制度對(duì)美國(guó)食品行業(yè)的影響
根據(jù)美國(guó)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,無論是進(jìn)口還是美國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的食品都必須符合美國(guó)食品相關(guān)法律法規(guī)。為了保證食品質(zhì)量和安全,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)實(shí)施了拒絕進(jìn)口和進(jìn)口預(yù)警管理制度。這些措施旨在防止不合格產(chǎn)品或有潛在風(fēng)險(xiǎn)的食品進(jìn)入美國(guó),并增加進(jìn)口商的主體責(zé)任。以下是對(duì)這些管理制度的詳細(xì)解讀和行業(yè)觀察。?一、拒絕進(jìn)口(Import Refusals)當(dāng)美國(guó)FDA在入境口岸檢查貨物并確定其不符合美
每個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)都需要授權(quán)代表?如何選擇合適的授權(quán)代表
授權(quán)代表是醫(yī)療器械制造商在海外市場(chǎng)指定的當(dāng)?shù)卮?,?fù)責(zé)協(xié)助制造商獲取注冊(cè)證或進(jìn)口許可證,協(xié)助上市后監(jiān)督,以及在發(fā)生需要執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 (FSCA)的事件時(shí),作為醫(yī)療器械主管當(dāng)局與外國(guó)制造商之間的聯(lián)系人,向主管當(dāng)局報(bào)告嚴(yán)重不良事件。當(dāng)然,每個(gè)國(guó)家授權(quán)代表的職責(zé)是有差異的,有大有小,比如美代職責(zé)就相比比較單一。在大多數(shù)國(guó)家,醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)都要求在當(dāng)?shù)貨]有辦事處的海外制造商指定當(dāng)?shù)卮怼H绻t(yī)
醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊(cè)周期和它的有效期
認(rèn)證Certification的定義:由獨(dú)立機(jī)構(gòu)(通常成為認(rèn)證機(jī)構(gòu))提供的書面*(證書),證明所涉及的產(chǎn)品,服務(wù)或系統(tǒng)符合特定要求。故在獲得醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書時(shí)需要一定周期,且獲得證書后,證書也是有有效期的。醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊(cè)周期:1.?獲得質(zhì)量認(rèn)證證書所需周期一般為3-4個(gè)月(與認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān),不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要的時(shí)間不同)。2.?***,TUV等認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核周期較
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
美國(guó)OTC注冊(cè)申請(qǐng) 白城申請(qǐng)F(tuán)DA OTC認(rèn)證申請(qǐng)價(jià)格 要多長(zhǎng)時(shí)間
美國(guó)OTC注冊(cè)申請(qǐng) 菏澤FDA OTC認(rèn)證申請(qǐng) 程序
美國(guó)OTC注冊(cè)申請(qǐng) 玉林FDA OTC認(rèn)證申請(qǐng)多久 要準(zhǔn)備什么資料
美國(guó)OTC注冊(cè)申請(qǐng) 贛州申請(qǐng)F(tuán)DA OTC認(rèn)證申請(qǐng)公司 需要多久
美國(guó)OTC注冊(cè)申請(qǐng) 廊坊FDA OTC認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)價(jià) 要多長(zhǎng)時(shí)間
美國(guó)OTC注冊(cè)申請(qǐng) 柳州FDA OTC認(rèn)證申請(qǐng)價(jià)格 程序
美國(guó)OTC注冊(cè)申請(qǐng) 河池FDA OTC認(rèn)證申請(qǐng) 要準(zhǔn)備什么資料
美國(guó)OTC注冊(cè)申請(qǐng) 保定申請(qǐng)F(tuán)DA OTC認(rèn)證申請(qǐng)多久 需要多久
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com