醫(yī)療器械、食品、OTC藥品、化妝品FDA注冊流程的區(qū)別

時間：2022-06-04

美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA負責通過確保人類和獸藥，生物制品以及醫(yī)療器械的安全性和有效性，來保護公眾健康；并確保美國的食品供應(yīng)，化妝品和發(fā)出輻射的產(chǎn)品的安全性。不同類型的產(chǎn)品，注冊流程也是不同的。

u 醫(yī)療器械的注冊流程如下：

1. 判斷分類，確定產(chǎn)品代碼

2. 根據(jù)分類準備相應(yīng)資料

3. 申請美金付款PIN碼，支付本年度年金

4. 開始創(chuàng)建企業(yè)賬戶，提交注冊申請

5. 完成注冊，獲得注冊文件

6. 注冊完成，在下一年度進行續(xù)費，較新信息

u 食品的注冊流程如下：

1. 判斷是否屬于普通食品

2. 根據(jù)分類準備相應(yīng)資料

3. 創(chuàng)建賬戶，提交注冊申請

4. 確認美代及企業(yè)確認碼，完成注冊

5. 獲得注冊號及注冊文件

u OTC藥品的注冊流程如下：

1. 判斷產(chǎn)品是否屬于OTC

2. 根據(jù)分類準備相應(yīng)資料

3. 創(chuàng)建電子賬戶，提交注冊申請并完成注冊

4. 提交標簽代碼請求，獲得Laber code

5. 提交產(chǎn)品成分注冊信息，完成成分列名，并完成注冊

u 化妝品的注冊流程如下：

1. 判斷產(chǎn)品是否屬于化妝品

2. 準備資料（成分信息）

3. 提交申請，獲得FDA賬戶信息

4. 提交企業(yè)信息，完成企業(yè)注冊獲得注冊號

5. 提交成分信息，獲得成分列名號，并完成注冊

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詞條
詞條說明
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