標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)化出版物是自愿性準(zhǔn)則,為產(chǎn)品、服務(wù)和過程提供技術(shù)規(guī)范從工業(yè)安全帽或電子設(shè)備充電器到公共交通服務(wù)質(zhì)量水平。標(biāo)準(zhǔn)通常是由私人標(biāo)準(zhǔn)化組織在利益相關(guān)者的倡議下制定的,他們認(rèn)為需要應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。
盡管如此,但使用標(biāo)準(zhǔn)可以證明您的產(chǎn)品和服務(wù)達(dá)到一定的質(zhì)量,具有安全性和可靠性。
在某些情況下,立法中提到的標(biāo)準(zhǔn)是可以選擇方式,甚至是遵守特定法律的強(qiáng)制性要求(例如,安全法規(guī)或互操作性要求)!
對(duì)于歐洲而言,有符合自身的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。采用歐洲標(biāo)準(zhǔn)的組織有以下幾個(gè):
1. 歐洲標(biāo)準(zhǔn)化**(CEN)
2. 歐洲電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化**(Cenelec)
3. 歐洲電信標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(ETSI)
CEN和Cenelec作為歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織,**根據(jù)(EU)1025/2012法規(guī)發(fā)布的特定指令,制定了醫(yī)療器械指令下的統(tǒng)一歐洲標(biāo)準(zhǔn)。一旦**在歐洲聯(lián)盟官方雜志上發(fā)布了它們的參考文獻(xiàn),這些標(biāo)準(zhǔn)的自愿使用就可以推定符合它們旨在涵蓋的指令的要求。
協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是ESO根據(jù)歐洲**的要求開發(fā)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)的特定類別。
歐盟立法中給出的技術(shù)要求是強(qiáng)制性的,而協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的使用通常是自愿性的。
詞條
詞條說明
有CE的醫(yī)療器械如何在英國(guó)MHRA注冊(cè)?
有CE的醫(yī)療器械在英國(guó)MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)注冊(cè)的流程如下:一、確定產(chǎn)品類別根據(jù)歐洲聯(lián)盟的醫(yī)療器械法規(guī),將醫(yī)療器械分為不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)(I, IIa, IIb, III)。在MHRA的官方網(wǎng)站上確認(rèn)所需注冊(cè)的產(chǎn)品類別,因?yàn)橛?guó)醫(yī)療器械注冊(cè)是根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和其所屬的分類來進(jìn)行的。二、評(píng)估CE證書有效期根據(jù)歐
巴西代理人(BRH)的職責(zé)有哪些,醫(yī)療器械巴西注冊(cè)時(shí)代理人是必須的嗎?
巴西代理人(BRH)是在巴西沒有實(shí)體辦公場(chǎng)所的制造商必須任命的聯(lián)絡(luò)人。制造商必須選擇一個(gè)在巴西有實(shí)體辦公場(chǎng)所的企業(yè)作為其BRH,這個(gè)企業(yè)可以是制造商在巴西的商業(yè)合作伙伴、企業(yè)在巴西的分支機(jī)構(gòu),或者在巴西有分支機(jī)構(gòu)的咨詢機(jī)構(gòu)。選擇一個(gè)可靠的和有經(jīng)驗(yàn)的BRH非常重要,因?yàn)樗麄儗?duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和上市后監(jiān)督負(fù)責(zé)。巴西代理人(BRH)的職責(zé)有哪些?01.提交與控制醫(yī)療器械審批BRH將會(huì)向ANVISA提交醫(yī)療器
如何有效的應(yīng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)?基于安全要求下如何補(bǔ)發(fā)FDA申請(qǐng)材料?
網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)是當(dāng)前醫(yī)療設(shè)備行業(yè)面臨的一個(gè)重要問題。在醫(yī)療設(shè)備的生命周期中,包括生產(chǎn)、使用和維護(hù)等環(huán)節(jié),都存在著不同的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)。在生產(chǎn)過程中,很多醫(yī)療設(shè)備并未對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全做出系統(tǒng)性規(guī)劃,可能存在已知漏洞的網(wǎng)絡(luò)安全協(xié)議,這就需要生產(chǎn)商采用**加密技術(shù)來保證數(shù)據(jù)的安全傳輸。?在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中,對(duì)醫(yī)療設(shè)備的系統(tǒng)軟件和應(yīng)用軟件可進(jìn)行加密處理,并定期較新加密算法,可以提高加密技術(shù)的防護(hù)能力,確?;颊邤?shù)
MDSAP(醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃)認(rèn)證對(duì)開拓南北美洲市場(chǎng)的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:**市場(chǎng)準(zhǔn)入:MDSAP是由加拿大、美國(guó)、巴西、澳大利亞和日本這五個(gè)國(guó)家/地區(qū)共同參與和承認(rèn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證計(jì)劃。這意味著一旦獲得MDSAP認(rèn)證,醫(yī)療器械制造商就可以一次性滿足多個(gè)國(guó)家或地區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求,較大地簡(jiǎn)化了在多個(gè)市場(chǎng)銷售產(chǎn)品的程序。降低成本和提高效率:通過MDSAP認(rèn)證,企業(yè)可以減少重復(fù)的
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