加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)流程及基本信息要求總結(jié)

時(shí)間：2024-05-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：57

加拿大衛(wèi)生部是該國(guó)醫(yī)療保健產(chǎn)品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，已發(fā)布了詳細(xì)的申請(qǐng)流程指南，供相關(guān)方在申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證時(shí)遵循。該文件詳細(xì)描述了相關(guān)的監(jiān)管要求。此外，它還提供了額外的說明和建議，供醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方考慮，以確保遵守規(guī)定。然而，同樣重要的是，如果合理有必要對(duì)其中提供的指南和建議進(jìn)行更改，以反映對(duì)相關(guān)法規(guī)的相應(yīng)修訂，該機(jī)構(gòu)保留更改這些指南和建議的權(quán)利。

新的醫(yī)療器械許可要求簡(jiǎn)介

根據(jù)適用的監(jiān)管要求，在將新醫(yī)療器械投放到該國(guó)市場(chǎng)時(shí)，需要獲得醫(yī)療器械許可證。此外，此要求也適用于許可證類型發(fā)生變化（從其原始申請(qǐng)）的器械以及從研究測(cè)試或特殊準(zhǔn)入規(guī)定過渡到一般銷售和分銷的器械。

器械分類及申請(qǐng)流程

首先，應(yīng)進(jìn)行分類過程以確定相關(guān)設(shè)備應(yīng)遵守的監(jiān)管要求，因?yàn)楸O(jiān)管審查的級(jí)別取決于設(shè)備的預(yù)期用途以及與之相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)等。 

醫(yī)療器械的分類是一個(gè)結(jié)構(gòu)化的過程，詳見法規(guī)附表 1，其中非體外診斷器械（* 1 部分）和體外診斷器械（* 2 部分）有單獨(dú)的章節(jié)。還鼓勵(lì)制造商查閱相應(yīng)的指導(dǎo)文件，以確保正確確定適用的類別。

該文件進(jìn)一步詳細(xì)描述了醫(yī)療器械申請(qǐng)所涵蓋的要點(diǎn)，以確保其包含當(dāng)局完成審查所需的所有信息。

根據(jù)該指南，申請(qǐng)須涵蓋的基本信息包括：

設(shè)備名稱：標(biāo)簽上的名稱將成為許可證名稱，除非它是設(shè)備系列，在這種情況下將使用通用名稱。


制造商信息：將向其頒發(fā)許可證的制造商的詳細(xì)聯(lián)系信息。


監(jiān)管通訊信息：監(jiān)管通訊地址，可能與制造商的不同。


發(fā)票信息：用于開具發(fā)票和賬單的聯(lián)系方式。


質(zhì)量管理體系證書：證書編號(hào)及發(fā)證機(jī)關(guān)，證書復(fù)印件附于申請(qǐng)書中。


證明：強(qiáng)制性證明因設(shè)備類別而異，確保符合特定的監(jiān)管部分。

設(shè)備的目的或預(yù)期用途：設(shè)備預(yù)期用途、患者人群和能量使用方面的詳細(xì)描述。


證明和證據(jù)要求

對(duì)于 II 類器械，制造商必須提供符合《條例》特定章節(jié)的證據(jù)，包括裝飾性隱形眼鏡的證明和近患者體外診斷器械 (IVDD) 的試驗(yàn)性測(cè)試。III類和 IV 類申請(qǐng)需要提供證明，確認(rèn)《條例》* 32 條所要求信息的完整性，同時(shí)考慮有關(guān)新許可申請(qǐng)和修訂許可申請(qǐng)支持證據(jù)的相關(guān)指導(dǎo)。

申請(qǐng)書應(yīng)由制造商的授權(quán)代表簽字，證明所提供信息的準(zhǔn)確性和完整性。

結(jié)論

加拿大衛(wèi)生部發(fā)布的本指導(dǎo)文件強(qiáng)調(diào)了與醫(yī)療器械許可申請(qǐng)中需包含的產(chǎn)品本身以及作為產(chǎn)品責(zé)任方的制造商相關(guān)的信息的要點(diǎn)。在以上任何環(huán)節(jié)需要幫助，請(qǐng)咨詢角宿團(tuán)隊(duì)。

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