FDA醫(yī)療器械費(fèi)用可豁免的情況

    以下為豁免或適用于提交規(guī)定的醫(yī)療器械的使用費(fèi):

    類別

    510(k)

    PMA、PDP、BLA 或上市前報(bào)告 (PMR)

    513(g)

    De Novo

    **申請(qǐng)?zhí)峤毁M(fèi)用減免

    無豁免

    一次性**提交費(fèi)用減免,銷售總收入 <$30> 的小型企業(yè)

    無豁免

    無豁免

    來自州或聯(lián)邦**實(shí)體的任何申請(qǐng)

    免收任何費(fèi)用,除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷售

    免收任何費(fèi)用,除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷售

    無豁免

    免收任何費(fèi)用,除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷售

    *兒科使用的設(shè)備的任何應(yīng)用

    免收用戶費(fèi)用。注意:將預(yù)期用途從兒科更改為成人需要提交新的 510(k),并且需要支付用戶費(fèi)用

    免除使用費(fèi)
    注意:如果申請(qǐng)人根據(jù)本條獲得豁免,并隨后提交了供成人使用的補(bǔ)充,則該提交需繳納對(duì)原始 PMA 有效的費(fèi)用

    無豁免

    免用戶費(fèi)

    第三方審核

    免除 FDA 用戶費(fèi)用。
    注:第三方對(duì)其審核收取費(fèi)用

    不適用

    不容忽視

    不容忽視

    BLA 適用于僅獲準(zhǔn)用于進(jìn)一步制造用途的產(chǎn)品

    不適用

    免除用戶費(fèi)用

    不適用

    不適用

     

    注意:如果申請(qǐng)人符合小型企業(yè)的條件,請(qǐng)按照《醫(yī)療器械使用費(fèi)小型企業(yè)資格和認(rèn)證指南》中的說明進(jìn)行操作。符合條件的申請(qǐng)人將收到一個(gè)小型企業(yè)決策編號(hào)。提交時(shí)必須在醫(yī)療器械用戶費(fèi)用封面上提供小型企業(yè)決策編號(hào),才有資格獲得減費(fèi)。FDA 不會(huì)接受沒有小企業(yè)決定編號(hào)的減費(fèi),并且在收到提交后不會(huì)退還標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用和小企業(yè)費(fèi)用之間的差額。


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 什么是歐盟的EUDAMED 系統(tǒng)?

    EUDAMED 是MDR法規(guī) (EU) 2017/745建立的 IT 系統(tǒng),由歐盟**開發(fā)。EUDAMED 系統(tǒng)的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協(xié)調(diào)性。它是一個(gè)協(xié)作和可互操作的平臺(tái),將作為注冊(cè)系統(tǒng)、協(xié)作和傳播系統(tǒng)。EUDAMED 由 6 個(gè)相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個(gè)公共網(wǎng)站構(gòu)成:1.演員注冊(cè)2.UDI/設(shè)備注冊(cè)3.公告機(jī)構(gòu)和證書4.臨床調(diào)查和性能研究5.警惕和上市后監(jiān)督6.市場監(jiān)督EU

  • NMPA注冊(cè)證的具體申請(qǐng)流程是怎樣的?

    NMPA(中國國家藥品監(jiān)督管理局)注冊(cè)證的具體申請(qǐng)流程如下:準(zhǔn)備資料:申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)資料,包括產(chǎn)品的技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告(適用于高風(fēng)險(xiǎn)和新技術(shù)產(chǎn)品)、生產(chǎn)許可證等。確保所有材料的準(zhǔn)確性和完整性。提交注冊(cè)申請(qǐng):將準(zhǔn)備好的資料提交給NMPA,并填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表格??梢酝ㄟ^NMPA官方網(wǎng)站進(jìn)行提交。在提交申請(qǐng)前,建議與當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門或?qū)I(yè)顧問進(jìn)行溝通,確保申請(qǐng)材

  • 歐盟 MDR 清單是什么?包括哪些內(nèi)容?

    歐盟 MDR 清單是歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一部分,旨在保證歐洲制造或進(jìn)口的醫(yī)療器械符合最低安全和質(zhì)量要求。該法規(guī)于 2017 年進(jìn)行了根本性修訂,通過標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)、技術(shù)進(jìn)步和歐盟 (EUDAMED) 數(shù)據(jù)庫的創(chuàng)建來提高透明度。雖然 MDD 只是一套指導(dǎo)方針,但 MDR 可以由歐盟成員國合法執(zhí)行。為了準(zhǔn)備新的歐盟 MDR 檢查清單,許多醫(yī)療器械制造商正在開展差距評(píng)估并制定歐盟 MDR 過渡行動(dòng)計(jì)劃。為了幫助

  • ARTG與TGA的關(guān)系,如何在ARTG完成設(shè)備注冊(cè)?

    澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG) 是**用品管理局 (TGA) 的在線數(shù)據(jù)庫。該數(shù)據(jù)庫中列出的商品在澳大利亞商業(yè)供應(yīng)是合法的,未列入ARTG數(shù)據(jù)庫中的商品不能在澳大利亞銷售。在ARTG數(shù)據(jù)庫中注冊(cè)醫(yī)療器械的責(zé)任落在澳大利亞制造商或外國制造商的授權(quán)代表(在澳大利亞稱為“贊助商”)。贊助商應(yīng)該交叉驗(yàn)證ARTG數(shù)據(jù)庫中的商品信息是否正確,并在需要時(shí)向ARTG數(shù)據(jù)庫請(qǐng)求取消。如果TGA發(fā)現(xiàn)ARTG列表

聯(lián)系方式 聯(lián)系我時(shí),請(qǐng)告知來自八方資源網(wǎng)!

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

電 話:

手 機(jī): 17802157742

微 信: 17802157742

地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

相關(guān)閱讀

昆明戶外顯示屏租賃:精選公司服務(wù)指南 2025華北公路事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展展覽會(huì) 河南工業(yè)自動(dòng)化系統(tǒng)成套設(shè)備報(bào)價(jià) 揚(yáng)州YUTAN宇田報(bào)價(jià) 聊城螺旋上料機(jī)哪家好 揭陽瓶子包裝價(jià)格 寧波S系列蝸輪蝸桿減速機(jī)生產(chǎn)廠家 阜新到錦州貨運(yùn)公司 崇明倉庫代運(yùn)營價(jià)格 防城港早戀學(xué)校咨詢學(xué)費(fèi) 廊坊病人運(yùn)送服務(wù)費(fèi)用 全銅家居欄桿 多種室內(nèi)直線式樓梯護(hù)欄圖片 尼龍軸套生產(chǎn)廠家 錫林郭勒|煤礦用混凝土輸送泵|各地代理經(jīng)銷商 合肥工業(yè)平移門批發(fā)價(jià)格 為什么要辦理ISO13485體系? 新西蘭Medsafe醫(yī)療器械注冊(cè)流程解析 510k可以在CDRH提交電子申請(qǐng)了 英國MHRA對(duì)醫(yī)療器械和藥品如何監(jiān)管? 歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械符合性評(píng)程序的定義、原則和要求 OTC器械臨床試驗(yàn)需要遵循FDA哪些法規(guī)要求? 如何確保設(shè)備在IVDR過渡期內(nèi)符合要求?關(guān)鍵步驟與策略 當(dāng)設(shè)備發(fā)生哪些變化時(shí),需要重新提交510(k)申請(qǐng)? 濕巾怎么在美國進(jìn)行NDC注冊(cè) 飲料產(chǎn)品申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證的程序步驟 FDA對(duì)OTC在美國上市的要求 誰可以申請(qǐng)歐洲自由銷售證書CFS? FDA 如何考慮醫(yī)療器械材料的安全性 如何確保在申請(qǐng)SFDA認(rèn)證時(shí),產(chǎn)品符合所有適用的沙特和GSO標(biāo)準(zhǔn)? 醫(yī)用電鋸注冊(cè)流程指南
八方資源網(wǎng)提醒您:
1、本信息由八方資源網(wǎng)用戶發(fā)布,八方資源網(wǎng)不介入任何交易過程,請(qǐng)自行甄別其真實(shí)性及合法性;
2、跟進(jìn)信息之前,請(qǐng)仔細(xì)核驗(yàn)對(duì)方資質(zhì),所有預(yù)付定金或付款至個(gè)人賬戶的行為,均存在詐騙風(fēng)險(xiǎn),請(qǐng)?zhí)岣呔瑁?
    聯(lián)系方式

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

手 機(jī): 17802157742

電 話:

地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

    相關(guān)企業(yè)
    商家產(chǎn)品系列
  • 產(chǎn)品推薦
  • 資訊推薦
關(guān)于八方 | 八方幣 | 招商合作 | 網(wǎng)站地圖 | 免費(fèi)注冊(cè) | 一元廣告 | 友情鏈接 | 聯(lián)系我們 | 八方業(yè)務(wù)| 匯款方式 | 商務(wù)洽談室 | 投訴舉報(bào)
粵ICP備10089450號(hào)-8 - 經(jīng)營許可證編號(hào):粵B2-20130562 軟件企業(yè)認(rèn)定:深R-2013-2017 軟件產(chǎn)品登記:深DGY-2013-3594
著作權(quán)登記:2013SR134025
Copyright ? 2004 - 2024 b2b168.com All Rights Reserved