哪些機構(gòu)可以發(fā)行UDI?

    2018 年底發(fā)起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實施決定 (EU) 2019/939之后,4 個簽發(fā)實體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單。

    · GSI

    · HIBCC

    · ICCBBA 

    · IFA 


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)注意什么?

    國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容:(一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;(三)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;(四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;(五)生產(chǎn)日期,使用期限或者

  • N95認(rèn)證

    口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品,但在這次疫情中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費者也是這次疫情中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and&nbs

  • 食品、設(shè)備、藥物、化妝品FDA美代有什么區(qū)別?

    外國食品設(shè)施的美國 FDA 代理服務(wù)美國 FDA 代理是對在美國制造、加工、包裝或存放人類或動物消費食品的外國食品設(shè)施的強制性要求美國 FDA 代理必須居住在美國或在美國設(shè)有營業(yè)場所。美國 FDA 代理人不能使用郵政信箱作為地址。美國 FDA 代理人必須可以接聽電話,或者有員工可以在正常工作時間接聽電話。FDA 代理充當(dāng) US FDA 和食品設(shè)施之間的通信紐帶,用于日常和緊急通信,除非設(shè)施指定不同

  • 我向FDA GUDID提交的UDI申請流程合規(guī)嗎?

    FDA **唯一設(shè)備標(biāo)識數(shù)據(jù)庫 (GUDID)?UDI 合規(guī)涉及的不僅僅是在您的醫(yī)療設(shè)備上蝕刻數(shù)字或在您的標(biāo)簽上添加條形碼,還涉及幾個組件。每個 UDI 必須包含兩個數(shù)字:設(shè)備標(biāo)識符 (DI) 和生產(chǎn)標(biāo)識符 (PI)。設(shè)備?標(biāo)識符?必須與醫(yī)療設(shè)備的特定型號或版本以及公司名稱相對應(yīng)。生產(chǎn)標(biāo)識符必須??提供醫(yī)療器械的批號或批次信息或序列號、有效期和相關(guān)

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