澳大利亞TGA認(rèn)證有多嚴(yán)格？

時(shí)間：2023-01-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：84

澳大利亞是迄今為止世界上公認(rèn)的藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格、法規(guī)最完備、執(zhí)行最嚴(yán)厲的國(guó)家之一，它的TGA認(rèn)證在**上被譽(yù)為藥品安全管理的**。TGA是Therapeutic Goods Administration的英文縮寫；它隸屬于澳大利亞**，是澳大利亞**商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，以保證澳大利亞社會(huì)的**水準(zhǔn)保持較高的水平。在澳大利亞，所有藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，及通過藥品生產(chǎn)規(guī)范GMP認(rèn)證，才可以生產(chǎn)制造。所有藥物、醫(yī)療器械等產(chǎn)品入市前，需在TGA登記注冊(cè)，進(jìn)行入市前評(píng)估檢測(cè)。沒經(jīng)過TGA認(rèn)證備案的產(chǎn)品，無法在澳大利亞市場(chǎng)**通。

從產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)制造、供應(yīng)、進(jìn)出口，到廣告宣傳，都屬于TGA的管轄范圍，TGA有著一套相當(dāng)成熟的管理體系。每一個(gè)在TGA注冊(cè)通過的藥品，都會(huì)得到一個(gè)相應(yīng)的批號(hào)，一般有兩類：注冊(cè)藥物（AUST-R）和上市藥物（AUST-L）。在產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市后，TGA仍然會(huì)不斷地監(jiān)控這些產(chǎn)品的效果和風(fēng)險(xiǎn)，并在產(chǎn)品達(dá)不到效果或發(fā)現(xiàn)新風(fēng)險(xiǎn)的時(shí)候立即采取行動(dòng)，可能是包裝標(biāo)識(shí)修改，嚴(yán)重的會(huì)徹底從市場(chǎng)撤回該產(chǎn)品

TGA對(duì)器械、藥品的監(jiān)管注重在以下三個(gè)方面：1）上市前的評(píng)估。所有藥品、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場(chǎng)前，均要在TGA登記注冊(cè)，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。2）制造商的許可認(rèn)證。澳大利亞的器械、藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，并通過生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。3）市場(chǎng)的后期監(jiān)管。TGA有權(quán)對(duì)市場(chǎng)上的器械和藥品進(jìn)行抽樣化驗(yàn)檢查，以確保其符合質(zhì)量、安全標(biāo)準(zhǔn)。

獲得TGA這樣嚴(yán)苛的認(rèn)證對(duì)器械、藥品質(zhì)量是一種被**范圍承認(rèn)的肯定，對(duì)產(chǎn)品來說，不只可以擴(kuò)大市場(chǎng)，較是提高品質(zhì)層次的有力證明，您也準(zhǔn)備為您的產(chǎn)品申請(qǐng)TGA認(rèn)證的話，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系角宿咨詢！



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