如何進(jìn)行MHRA注冊(cè)？

時(shí)間：2022-08-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1636

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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大怎樣對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類

  加拿大醫(yī)療器械分類?醫(yī)療器械按照附表1所列分類規(guī)則分為I類至IV類，其中I類代表風(fēng)險(xiǎn)最低，IV類代表風(fēng)險(xiǎn)最高。?如果醫(yī)療器械可以分為多個(gè)類別，則適用代表較高風(fēng)險(xiǎn)的類別。I類醫(yī)療器械?(1)?如果部長(zhǎng)在審查提請(qǐng)他或她注意的報(bào)告或信息后有合理理由認(rèn)為 I 類醫(yī)療器械可能不符合* 10 至 20 節(jié)的適用要求，部長(zhǎng)可以要求制造商在請(qǐng)求中指定的日期或之前提交分析或其

• 什么是醫(yī)療器械UDI?申請(qǐng)流程是什么？

  作為一種*特的設(shè)備標(biāo)識(shí)符，UDI為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制造商提供了較好的設(shè)備管理和跟蹤手段。通過UDI的實(shí)施，可以提高醫(yī)療器械的安全性、監(jiān)管和病人保護(hù)，為公眾衛(wèi)生管理提供較準(zhǔn)確和可靠的數(shù)據(jù)支持。?醫(yī)療器械UDI的申請(qǐng)流程：首先，申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備一系列相關(guān)文件，包括UDI注冊(cè)申請(qǐng)表、醫(yī)療器械注冊(cè)證明、生產(chǎn)許可證明、產(chǎn)品技術(shù)資料、標(biāo)簽和包裝相關(guān)信息等，并確保文件的完整性和準(zhǔn)確性。接下來，申請(qǐng)人

• IVDR時(shí)代下的體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證分類要求

  在IVDD時(shí)代，只有約20%的體外診斷試劑需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申發(fā)證，而有約80%的企業(yè)可以自行聲明符合要求。然而，隨著IVDR時(shí)代的到來，這兩個(gè)比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn)，約80%的體外診斷試劑需要經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)證，只有約20%的企業(yè)可以自行聲明符合要求。?作為醫(yī)療器械的一部分，體外診斷醫(yī)療器械（IVD）將受到新的監(jiān)管法規(guī)IVDR的影響，該法規(guī)旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義，IVD

• 歐盟MDR法規(guī)下技術(shù)文檔的要求有哪些

  歐盟MDR法規(guī)下的技術(shù)文檔是一份非常重要且專業(yè)的文件，它包含了許多關(guān)鍵的內(nèi)容，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。?1. QMS 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系是技術(shù)文檔中的一個(gè)重要部分，它涉及到企業(yè)的質(zhì)量管理流程和標(biāo)準(zhǔn)。在技術(shù)文檔中，您需要詳細(xì)描述您的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量控制措施、質(zhì)量檢驗(yàn)程序以及質(zhì)量記錄的保存和管理方法。2. 具備合規(guī)負(fù)責(zé)人合規(guī)負(fù)責(zé)人是負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求的重要角色。在技術(shù)文