CE認(rèn)證的難點(diǎn)是什么？

時(shí)間：2022-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：112

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)FDA化妝品注冊(cè)與標(biāo)簽要求全攻略

  一、FDA化妝品注冊(cè)流程了解法規(guī)和要求：首先，企業(yè)需要了解FDA對(duì)化妝品的法規(guī)和要求，包括產(chǎn)品分類、成分要求、標(biāo)簽要求、安全性評(píng)估等。同時(shí)，還需了解FDA的注冊(cè)申請(qǐng)流程和相關(guān)費(fèi)用 。準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：根據(jù)FDA要求，需準(zhǔn)備以下材料：產(chǎn)品成分表：列出所有成分的名稱、濃度和用途。產(chǎn)品標(biāo)簽：包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商信息、使用方法等。安全性評(píng)估報(bào)告：進(jìn)行全面的安全性評(píng)估。生產(chǎn)商信息：提供生產(chǎn)商的名稱、地址、聯(lián)系方

• 澳大利亞的TGA認(rèn)證有多難拿？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。TGA認(rèn)證有多難獲得，從它的申請(qǐng)程序和要求的嚴(yán)苛、復(fù)雜程度就可見(jiàn)一斑:相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開(kāi)展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最

• 器械出口英國(guó)需要什么標(biāo)識(shí)

  ? ? ?自2021年1月1日起，英國(guó)正式結(jié)束脫歐過(guò)渡期，UKCA標(biāo)識(shí)也正式取代CE標(biāo)識(shí)。? ? ?UKCA標(biāo)識(shí)是一種產(chǎn)品標(biāo)記，可用于英國(guó)的英格蘭、威爾士、蘇格蘭市場(chǎng)上投放的醫(yī)療設(shè)備。UKCA標(biāo)識(shí)不會(huì)在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)上得到認(rèn)可，北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)上投放的設(shè)備需要**CE標(biāo)識(shí)或CE UKNI標(biāo)識(shí)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K)

• 醫(yī)療器械510k認(rèn)證流程及文件

  510(K)指的是向FDA遞交的請(qǐng)求準(zhǔn)予某種醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的申請(qǐng)文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因該文件相應(yīng)于美國(guó)《食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)*510章而得名。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需要完成510K測(cè)試、同產(chǎn)品比對(duì)、報(bào)告撰寫、官方評(píng)審及企業(yè)和器械