FDA注冊-FDA證書-FDA代理

時(shí)間：2023-05-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：193

FDA注冊




FDA 注冊是在美國制造或銷售食品、藥品、原料藥、醫(yī)療器械或化妝品的國內(nèi)外企業(yè)的基本要求。在美國制造、加工、包裝或儲(chǔ)存這些產(chǎn)品的公司可能需要在 FDA 注冊。以下是需要 FDA 注冊的公司類型的一些示例：

食品制造商、加工商和包裝商

藥品制造商、包裝商和再包裝商

醫(yī)療器械制造商和進(jìn)口商

化妝品制造商和加工商

需要注意的是，F(xiàn)DA對每一類產(chǎn)品都有特定的注冊要求，各類公司的注冊要求也不盡相同。

美國FDA代理




在注冊過程中，所有外國企業(yè)都必須確定美國 FDA 代理人。這是強(qiáng)制性要求，沒有美國FDA代理，無法完成注冊。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為外國食品、藥品、API 和醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)提供美國 FDA 代理服務(wù)。

FDA注冊較新




所有在 FDA 注冊的藥品、原料藥和醫(yī)療器械企業(yè)必須在每年 10 月 1 日至 12 月 31 日期間較新注冊。食品設(shè)施必須在每個(gè)偶數(shù)年的 10 月 1 日至 12 月 31 日之間較新其 FDA 注冊（每 2 年一次）。FDA 可能會(huì)將不符合 FDA 較新要求的公司的產(chǎn)品視為貼錯(cuò)標(biāo)簽，并可能導(dǎo)致 FDA 扣留您的產(chǎn)品。

FDA認(rèn)證




FDA 注冊或 FDA 注冊號(hào)并不表示您的設(shè)施或產(chǎn)品獲得FDA 認(rèn)證或FDA 批準(zhǔn)。產(chǎn)品標(biāo)簽或暗示 FDA 認(rèn)證或 FDA 批準(zhǔn)某設(shè)施或產(chǎn)品的 FDA 注冊號(hào)的任何表述均具有誤導(dǎo)性，并可能導(dǎo)致產(chǎn)品貼錯(cuò)標(biāo)簽。

FDA證書




FDA在完成注冊后不會(huì)頒發(fā)注冊證書；此外，F(xiàn)DA 不會(huì)承認(rèn)第三方注冊證書。大多數(shù)進(jìn)口商和運(yùn)輸公司總是要求制造商提供 FDA 注冊證書或 FDA 注冊證明。角宿將免費(fèi)向我們的客戶頒發(fā) FDA 注冊證書，以供他們記錄。

FDA注冊費(fèi)




角宿團(tuán)隊(duì)為 FDA 注冊、美國 FDA 代理服務(wù)、NDC 編號(hào)請求、醫(yī)療器械/藥品注冊、標(biāo)簽審查和其他服務(wù)提供最具競爭力的費(fèi)用。我們所有的價(jià)格都明確寫在報(bào)價(jià)合同中，無隱形收費(fèi)，這將幫助您在開始項(xiàng)目之前準(zhǔn)確計(jì)算所涉及的總成本。

關(guān)于角宿




上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家公認(rèn)的 FDA、CE 標(biāo)志、TGA、國內(nèi)器械注冊和 ISO等認(rèn)證業(yè)務(wù)咨詢公司，總部位于上海市浦東新區(qū)，在**多地設(shè)有分支機(jī)構(gòu)和辦事處。在角宿，我們?yōu)閲鴥?nèi)外機(jī)構(gòu)提供 FDA 法規(guī)方面的*咨詢服務(wù)。

如果您正在尋求 FDA 法規(guī)、FDA 注冊或美國 FDA 代理要求方面的幫助，角宿團(tuán)隊(duì)將是最*佳選擇。我們敬業(yè)且經(jīng)驗(yàn)豐富的顧問可以就美國 FDA 法規(guī)提供出色的指導(dǎo)。我們會(huì)為您準(zhǔn)確估算每個(gè)項(xiàng)目涉及的總成本；我們絕不會(huì)因隱形收費(fèi)項(xiàng)目而讓您感到不可信。角宿將在較短時(shí)間內(nèi)以合理的價(jià)格提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

角宿的使命是通過 FDA 法規(guī)中的適當(dāng)指導(dǎo)為我們的客戶提供較大利益，并提供有關(guān) FDA 法規(guī)變更的最新信息。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 申請ISO13485認(rèn)證需要具備的條件

  申請ISO13485認(rèn)證需要具備的條件1、申請組織應(yīng)具有明確的法律地位；2、申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；對于僅出口的組織，根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要**國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/

• 加拿大醫(yī)療器械注冊如何進(jìn)行分類，分類依據(jù)

  醫(yī)療器械在加拿大進(jìn)行注冊時(shí)，制造商首先需確定醫(yī)療器械屬于哪一類，分類是至關(guān)重要的一步，那么該如何判斷醫(yī)療器械在加拿大市場上的分類呢？分類等級(jí)加拿大衛(wèi)生部（HC）將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為四類：I類，II類，III類，IV類；I類風(fēng)險(xiǎn)最低，IV類最高；其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分原則和方法和CE是有相似性的，需要考慮設(shè)備的侵入程度，接觸持續(xù)時(shí)間，受影響的身體系統(tǒng)，以及局部與全身作用。分類方法方法1---根據(jù)分類規(guī)

• 如何確保在申請SFDA認(rèn)證時(shí)，產(chǎn)品符合所有適用的沙特和GSO標(biāo)準(zhǔn)？

  要確保在申請沙特SFDA認(rèn)證時(shí)，產(chǎn)品符合所有適用的沙特和GSO標(biāo)準(zhǔn)，您可以遵循以下步驟：了解法規(guī)要求：首先，您需要熟悉沙特SFDA的法規(guī)要求，這些要求可能會(huì)因產(chǎn)品類型而異。SFDA對食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品都有特定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。產(chǎn)品分類：確定產(chǎn)品的分類，因?yàn)椴煌悇e的產(chǎn)品有不同的合規(guī)要求。例如，醫(yī)療器械可能會(huì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)被分為不同的類別。技術(shù)文件準(zhǔn)備：準(zhǔn)備詳盡的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品配方、穩(wěn)

• 醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)

  醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)1.如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內(nèi)成立，則只有在制造商指定唯一授權(quán)代表的情況下，才可將設(shè)備投放到聯(lián)盟市場。2.該名稱應(yīng)構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán)，并且僅在授權(quán)代表書面接受后才有效，并且至少對同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備都有效。3.授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其與制造商之間約定的任務(wù)中規(guī)定的任務(wù)。授權(quán)代表應(yīng)要求將任務(wù)授權(quán)副本提供給主管當(dāng)局。該授權(quán)書要求，并且制造商應(yīng)允許授權(quán)代表至少對其授權(quán)設(shè)備執(zhí)行以