MHRA對制造商警惕性指南

時間：2022-08-31

一、概述

在英國發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構 ( MHRA ) 報告。MHRA負責英國醫(yī)療器械市場。

一旦醫(yī)療設備投放英國市場，當涉及其設備的某些類型的事件發(fā)生在英國時，制造商必須向MHRA提交警戒報告。制造商還必須在需要時采取適當?shù)陌踩胧?。制造商需要確保其設備在使用期間符合適當?shù)陌踩托阅軜藴省?/span>

涉及醫(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)。有關醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)的全面信息在MEDDEV 2.12/1 rev 8和“上市后監(jiān)測”下的附加指南中提供，并描述了報告英國市場上涉及醫(yī)療器械的不良事件的內(nèi)容、方式和時間。

二、誰必須向MHRA報告

報告的要求屬于：

? 生產(chǎn)廠家

? 英國負責人

? 駐北愛爾蘭的授權代表

制造商、英國負責人或授權代表應將符合報告標準的事件和FSCA通知MHRA ；這包括定期總結報告 ( PSR ) 和趨勢報告。

制造商有責任調查事件并采取任何必要的糾正措施。

制造商還應確保將這些指南告知其英國負責人或授權代表，他們應隨時了解事件報告。這將使他們的英國負責人或授權代表能夠履行其義務。

如果由不同制造商制造的兩個或多個單獨設備（和/或附件）的組合使用發(fā)生事故，每個制造商（或其英國負責人或授權代表）應向MHRA提交報告。

三、事故報告系統(tǒng)

制造商必須通過MORE系統(tǒng)或將制造商事件報告 ( MIR ) 表格的 XML 輸出發(fā)送至aicxml@mhra.gov.uk向MHRA報告上市后警戒報告。

如果您以英國負責人的身份進行報告，則必須在* 1.3.1 節(jié)中選擇“其他，請說明”。MIR表格的“報告提交者” 。輸入“UKRP”并填寫* 1.3.4 節(jié)中的聯(lián)系方式。“提交者詳細信息”。

除非將初始報告和最終報告合并為一份報告，否則每份初始報告都必須生成最終報告。請注意，并非每個事件報告都會導致采取糾正措施。

如果您對是否報告事件有疑問，您應該報告。不要因為信息不完整而延遲報告。進一步的細節(jié)可以在后續(xù)報告中提供。

四、報告事件的標準

任何符合以下所有三個報告標準的事件都被視為不良事件，必須向MHRA報告：

l 發(fā)生了一個事件。這包括在設備上進行的測試、對設備提供的信息的檢查或任何科學信息表明某些因素可能導致或已經(jīng)導致事件的情況

l 制造商的設備被懷疑是事件的促成因素

l 該事件導致或可能導致患者、用戶或其他人死亡或健康狀況嚴重惡化

并非所有不良事件都會導致死亡或健康嚴重惡化。這些可能由于其他情況或由于干預而被阻止。因此，如果出現(xiàn)以下情況，您仍必須向我們發(fā)送報告：

l 發(fā)生與設備相關的事件，并且

l 如果再次發(fā)生，可能會導致死亡或健康嚴重惡化。

五、向MHRA報告不良事件的時間表

制造商應在意識到其設備之一可能已導致或促成符合上述標準的事件后立即通知MHRA 。

制造商**發(fā)現(xiàn)事件并通知MHRA之間的最大允許時間如下：

? 嚴重的公共健康威脅：不遲于制造商意識到后 2 個日歷日

? 死亡或健康狀況意外嚴重惡化：不遲于制造商意識到后 10 個日歷日

? 其他：不遲于制造商知曉后 30 個日歷日

如果在意識到潛在的可報告事件后，不清楚該事件是否符合上述報告標準，制造商必須在相關時間范圍內(nèi)提交報告。

六、報告 PSR 和趨勢報告的時間表

報告 PSR 的時間表需要事先與MHRA達成一致。當您發(fā)現(xiàn)事件發(fā)生率顯著增加時，應提交趨勢報告。

七、現(xiàn)場安全糾正措施 ( FSCA )

FSCA是影響已分發(fā)設備的行動，制造商為了降低死亡或健康嚴重惡化的風險而采取這些行動。現(xiàn)場行動的原因，而不是現(xiàn)場行動的類型，決定了它是否可作為FSCA報告。

FSCA的一些示例。這不是完整列表：

1. 將醫(yī)療器械退回供應商（召回）

2. 設備檢查

3. 設備改造

4. 設備交換

5. 設備銷毀

6. 制造商修改或設計變更的購買者進行改造

7. 制造商就設備的使用和/或患者、用戶或其他人的隨訪提供建議

FSCA應始終使用現(xiàn)場安全通知 ( FSN )傳達給所有受影響的客戶。

MHRA鼓勵制造商使用以下模板和指南編寫 FSN：

1、FSN模板

2、FSN模板問答

3、FSN客戶回復

4、FSN經(jīng)銷商/進口商回復

5、MHRA發(fā)布的關于有效現(xiàn)場安全通知的指南

制造商應使用FSCA報告表將FSCA通知MHRA，并鼓勵其通過MORE 系統(tǒng)提交。應在英國實施FSCA行動之前或之時發(fā)出通知。

如果您將FSCA報告為英國負責人，則必須通過在FSCA表格* 2 部分“提交者狀態(tài)”中選擇“其他，確定角色”來提供詳細信息。輸入“UKRP”并在“國家聯(lián)絡點信息”* 5 節(jié)中添加英國負責人詳細信息。

MHRA鼓勵制造商在實施之前告訴我們打算采取的行動，以便可以就FSCA實施策略或對FSN草案的評論提供建議。

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詞條
詞條說明
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