美國MoCRA法規(guī)對化妝品行業(yè)的監(jiān)管要求，企業(yè)必須知道的事

時間：2024-03-11

2022年12月29日，美國簽署《2023年綜合撥款法案》，其中就包含《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)。MoCRA對化妝品行業(yè)的監(jiān)管提出了全新的要求，包括：（1）設(shè)施注冊（Facility Registration）：化妝品制造商和加工商須向FDA注冊其設(shè)施。如有任何變更須在60天內(nèi)較新，并每兩年進行較新。（2）產(chǎn)品列名（Product Listing）：責任人須向FDA列出每種上市的化妝品，并每年進行較新。MoCRA 的這一新注冊和產(chǎn)品列名要求取代了之前的化妝品自愿注冊計劃。

2023年11月8日，美國FDA發(fā)布指導(dǎo)意見，宣布將原計劃于2023年12月29日執(zhí)行MoCRA中化妝品“設(shè)施注冊”和“產(chǎn)品列名”的時間延后六個月至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產(chǎn)上市的產(chǎn)品和相關(guān)工廠，最晚注冊截止日期均可延后至2024年7月1日（實際也沒幾個月了，強烈建議還沒注冊的企業(yè)抓緊時間）。

2023年12月16日，美國FDA全新化妝品注冊系統(tǒng)-Cosmetic Direct正式開放！Cosmetics Direct 允許企業(yè)創(chuàng)建并直接向FDA提交以下類型的數(shù)據(jù)：化妝品設(shè)施注冊和化妝品清單。該系統(tǒng)將向美國食品和藥物管理局/化妝品和顏色辦公室（OCAC）提供關(guān)于化妝品制造商/加工商和市場上化妝品的信息。

根據(jù)MoCRA，所有美國或非美化妝品生產(chǎn)企業(yè)都必須進行企業(yè)注冊，并且產(chǎn)品責任人還需將產(chǎn)品進行列名。

一、企業(yè)注冊

FDA要求在美國銷售的化妝品生產(chǎn)商/加工商必須進行企業(yè)注冊。所需資料如下：

設(shè)施所有者和/或經(jīng)營者的姓名；

設(shè)施的名稱、實際地址、電子郵件地址和電話號碼；

對于國外設(shè)施，美國代理的聯(lián)系方式（姓名和電話號碼）和電子郵件地址（如果有）；

FDA 企業(yè)標識符號；

在該設(shè)施中生產(chǎn)或加工的化妝品所使用的所有品牌名稱；

制造或銷售的每種產(chǎn)品的產(chǎn)品類別；

負責人的姓名（即名稱出現(xiàn)在化妝品標簽上的化妝品制造商、包裝商或經(jīng)銷商）；

母公司名稱（如適用）；和

該設(shè)施的 DUNS 編號......

注冊免費，任何變更均需在 60 天內(nèi)在注冊中體現(xiàn)。注冊將每兩年較新一次。

二、產(chǎn)品列名

FDA 要求“責任人”對化妝品進行產(chǎn)品列名并每年遞交較新，所需資料如下：

生產(chǎn)或加工該化妝品各工廠的企業(yè)注冊號碼；

責任人聯(lián)系方式及化妝品產(chǎn)品名稱，如：標簽上顯示名稱；

化妝品產(chǎn)品類別；

符合21CFR 701.3成分名稱的產(chǎn)品成分清單（包括香精香料及色素等）；

產(chǎn)品登記編碼（如有）；

登記類型（初始、年度較新或簡要較新）；

同基礎(chǔ)配方產(chǎn)品可以做一個列名（僅顏色、香味或凈含量不同的同款產(chǎn)品）；

產(chǎn)品網(wǎng)頁鏈接；

化妝品是否僅供專業(yè)用途；

標簽的圖像......

FDA 表示，產(chǎn)品清單編號不會公開披露。此外，FDA 不會根據(jù)《信息自由法》的要求披露設(shè)施注冊或產(chǎn)品清單中的信息。

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