加拿大醫(yī)療器械許可MDEL和MDL的區(qū)別，如何辦理

時間：2024-03-30

加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械許可證（MDL）和醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）是用于監(jiān)管在加拿大市場銷售的醫(yī)療器械的重要證書。在加拿大市場上，醫(yī)療器械分為四類，分別是I類、II類、III類和IV類。不同類別，銷售監(jiān)管要求也不一樣，本文將詳細介紹如何獲得MDEL和MDL許可證的要求。

適用范圍

加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)是針對I類醫(yī)療設備或體外診斷 (IVD) 設備的制造商需要的，所有分類類型的分銷商和進口商還必須獲得允許在加拿大進口分銷醫(yī)療器械的 MDEL。MDEL 充當許可證，而 MDL 則被視為產品批準。所有 II、III、IV 類醫(yī)療器械和 IVD 器械制造商必須持有醫(yī)療器械許可證以便銷往加拿大。

獲得MDL證書需要遵循與FDA類似的產品510(k)提交美國市場的流程。為了獲得醫(yī)療器械許可證，制造商必須首先通過醫(yī)療器械單一審核計劃獲得ISO 13485認證（MDSAP）。與美國FDA類似，加拿大衛(wèi)生部向加拿大醫(yī)療器械制造商、分銷商和進口商收取年度許可費。

產品分類是獲得MDEL和MDL許可證的第一步。根據醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282附錄1，**部分醫(yī)療器械分類規(guī)則，按侵入性程度、接觸持續(xù)時間、對身體造成的影響等因素，將醫(yī)療器械分為I類、II類、III類和 IV類。申請人必須遵守法規(guī)中規(guī)定的規(guī)則，以確定其設備在加拿大的適當分類。醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282附錄1，*二部分為體外診斷設備分類規(guī)則，亦將IVD產品分為I類、II類、III類和 IV類。具體可參見加拿大衛(wèi)生部發(fā)布的基于風險分類的MD和IVD分類指南。

如何申請MDEL和MDL許可證?

醫(yī)療器械經營許可證（Medical Device Establishment Licensing ,MDEL）是頒發(fā)給 I 類制造商以及所有器械類別的進口商或分銷商的許可證，允許他們在加拿大進口或分銷醫(yī)療器械。需要準備的資料包括MDEL申請表和質量管理體系程序，*質量管理體系審核，申請篩選和審查流程。

醫(yī)療器械許可證 (Medical Device Licences, MDL)是頒發(fā)給制造商的許可證，授權他們在加拿大進口或銷售其 II、III 或 IV 類醫(yī)療器械。每個設備類別的文檔要求各不相同。部分情況，可申請免持有醫(yī)療器械經營許可證MDEL。需要準備的資料包括MDL申請表、費用表、標簽、合性聲明（文件）、MDSAP證書和符合HC要求的技術文件。

誰可以豁免MDEL證書呢？

包括進口供個人使用的醫(yī)療器械、向最終消費者或用戶供其個人使用的零售商、只通過持有MDEL的人進口或分銷的Ⅰ類醫(yī)療儀器的制造商或只向最終消費者或用戶銷售其設備的Ⅰ類器械制造商、持有MDL的Ⅱ、Ⅲ和IV類醫(yī)療器械制造商、衛(wèi)生保健機構和DISPENSER、進口或銷售只供動物使用的器械、進口或銷售受《醫(yī)療器械法規(guī)》*2、3條監(jiān)管的器械包括定制器械、用于特殊訪問的醫(yī)療器械和臨床試驗用醫(yī)療器械、據《食品和藥品法》*37條獲得豁免的醫(yī)療器械出口商，即盡管在加拿大制造但打算在加拿大銷售使用的醫(yī)療器械，以及只存儲醫(yī)療器械的倉庫。

總之，獲得MDEL和MDL許可證需要遵守加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的相關規(guī)則和流程。如果需要申請MDL許可證，可以尋求專業(yè)的代理機構的幫助，我們可以幫助客戶全面審查醫(yī)療器械和制造商信息，與加拿大衛(wèi)生部要求的差距分析，向加拿大衛(wèi)生部提交申請，并協(xié)助回答加拿大衛(wèi)生部的任何問題，最獲得MDL許可證，為客戶提供持續(xù)的MDL維護培訓。

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