什么是TGA注冊(cè)?

    TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。

    相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊(cè)開展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。

    其嚴(yán)苛程度,被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作用。

    通過TGA認(rèn)證的產(chǎn)品商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn),即表明在質(zhì)量體系和生產(chǎn)環(huán)境上得到澳大利亞*的認(rèn)可,而TGA認(rèn)證是澳洲*的GMP認(rèn)證,在*上享有很高的聲譽(yù),這就意味著拿到這張準(zhǔn)許通關(guān)證,也得到包含英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、加拿大等20多個(gè)地區(qū)的認(rèn)可。

    澳大利亞監(jiān)管系統(tǒng)具有以下特點(diǎn):

    § 一個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)水平分類方案;

    § 遵守一系列基本原則,以確保只有安全,有效,**的醫(yī)療器械被提供;

    § 合格評(píng)定程序,取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度,根據(jù)ISO 13485:2016,證明符合質(zhì)

    量管理體系的基本原則是必須的;

    § *醫(yī)療器械參考標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可,以證明符合基本原則;

    § 對(duì)生產(chǎn)過程實(shí)施管理控制;

    § 在澳大利亞緩解物品登記冊(cè)(ARTG)上登記;

    § 實(shí)施上市后監(jiān)測(cè)系統(tǒng),不良事件報(bào)告程序和警惕活動(dòng)。

    制造商和澳洲代表

    醫(yī)療器械制造商的責(zé)任

    制造商必須:

    ? 為每個(gè)醫(yī)療器械確定:

        - 分類

        - 預(yù)期目的

        - 適當(dāng)GMDN碼

    ? 選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序,以證明遵守基本原則;

    ? 在申請(qǐng)的TGA或歐盟機(jī)構(gòu)的評(píng)估證據(jù)之前確保有現(xiàn)場(chǎng)的適當(dāng)?shù)某绦?,包括文件?nbsp;以證明遵守基本原則;

    ? 獲得合格評(píng)定證據(jù),并確*書上的信息保持最新和有效;

    ? 支付獲*據(jù)的合格評(píng)定程序申請(qǐng)費(fèi)和評(píng)估費(fèi);

    ? 準(zhǔn)備一份澳大利亞合格聲明,包括醫(yī)療器械制造的所有細(xì)節(jié);

    ? 一旦獲得必要的合格評(píng)定的證據(jù)后,確保其合格評(píng)定程序適當(dāng)?shù)鼐S持,而且現(xiàn)行 的要求得到滿足(例如,報(bào)告的不良事件,定期進(jìn)行質(zhì)量體系審核);

    ? 通知TGA器械的設(shè)計(jì),生產(chǎn)或預(yù)期性能的大變更;

    ? 預(yù)期目的 制造商必須確定醫(yī)療器械的預(yù)期目的。預(yù)期目的是注冊(cè)程序中至關(guān)重要的,在分類過程中要考慮的。

    澳洲代表負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在ARTG登記

    澳洲代表(Sponsor)在收到制造商以下信息后在ARTG登記器械:

    § 器械分類

    § 器械預(yù)定目的

    § GMDN代碼和術(shù)語(yǔ)

    § 合格評(píng)定認(rèn)證

    § 澳大利亞一致性聲明

    Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進(jìn)入到澳洲市場(chǎng)的時(shí)候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶,另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī),Sponsor只能是澳洲本土的公司,同時(shí)具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識(shí)的人員才可以擔(dān)任。

    ?   在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動(dòng)物材料,微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類)

    1.  制造商決定質(zhì)量規(guī)程,用于證示器械符合相關(guān)的基本原則,并準(zhǔn)備必要的文 件

    2.  制造商申請(qǐng)TGA合格評(píng)定證書

    3.  制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明

    4.  主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)

    5.  主辦者遞交在ARTG登記申請(qǐng)

    6.  在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械

    7.  器械上市后持續(xù)監(jiān)控。


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • Swissdamed**瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新紀(jì)元

    隨著瑞士醫(yī)療管理局(Swissmedic)宣布Swissdamed醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)參與者模塊的上線,瑞士醫(yī)療器械領(lǐng)域迎來了歷史性的一刻。這一創(chuàng)新舉措不僅代表了監(jiān)管框架的一次飛躍,也預(yù)示著瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管體系全面數(shù)字化的未來。監(jiān)管新篇章:Swissdamed參與者模塊的啟動(dòng)從2024年8月6日起,Swissdamed參與者模塊的上線將正式取代傳統(tǒng)的PDF表格提交方式,為醫(yī)療器械領(lǐng)域的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商帶來較高

  • 藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)是針對(duì)單款產(chǎn)品還是同系列產(chǎn)品?

    近年來,醫(yī)療器械行業(yè)在中國(guó)發(fā)展迅猛,為了**公眾的健康和安全,中國(guó)藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)進(jìn)行了規(guī)范和管理。其中,二類醫(yī)療器械的注冊(cè)證是一個(gè)備受關(guān)注的話題。對(duì)于許多人來說,他們可能會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)證有所疑惑。他們可能會(huì)問,中國(guó)藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊(cè)證,是對(duì)一款醫(yī)療器械的,還是針對(duì)整個(gè)系列的呢?以二類為例,根據(jù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)定,二類醫(yī)療器械在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)確實(shí)可以用于同一個(gè)系列的產(chǎn)品,而不僅僅是單個(gè)產(chǎn)

  • 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)知識(shí),一文讀懂

    沙特SFDA是沙特食品和藥品管理局的縮寫,是沙特醫(yī)療器械監(jiān)管的最高機(jī)構(gòu)。在2021年2月18日沙特內(nèi)閣發(fā)布的* (M/54) 號(hào)**法令,批準(zhǔn)了新的《醫(yī)療器械和耗材實(shí)施條例》(《??????? ????????? ????? ??????? ??????????? ??????》),是目前沙特醫(yī)療器械監(jiān)管的最新法規(guī)。根據(jù)該法規(guī)*八條,所有在沙特市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械必須獲得注冊(cè)和營(yíng)銷許可。?

  • 澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)的關(guān)鍵點(diǎn)是什么?

    Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進(jìn)入到澳洲市場(chǎng)的時(shí)候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶,另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī),Sponsor只能是澳洲本土的公司,同時(shí)具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識(shí)的人員才可以擔(dān)任。????在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動(dòng)物材料,微生物或人類起源物(即?

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