TGA注冊流程 TGA注冊輔導(dǎo)

時間：2022-10-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：163

TGA注冊流程 TGA注冊輔導(dǎo)

TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是**商品管理局，也就是我們通常理解的藥監(jiān)局。它負(fù)責(zé)評估和監(jiān)督進入澳大利亞的**器械是符合澳大利亞的基本標(biāo)準(zhǔn) 和準(zhǔn)入的條件。


澳大利亞對于醫(yī)療器械的分類，類似于 歐盟的CE認(rèn)證。只是他們的CLASS I劃分的比較細(xì)，有對應(yīng)的分類規(guī)則 rules。


需要注意的是：澳大利亞TGA注冊，僅針對人類，動物類的器械，不屬于TGA監(jiān)管范疇。


無論是哪一類，TGA注冊都需要借助澳洲負(fù)責(zé)人 Australia sponsor來完成，需要有 Australia sponsor來主導(dǎo)產(chǎn)品并作為和TGA直接的聯(lián)絡(luò)人。


根據(jù)分類，CLASS I 的器械，可直接注冊。前提是需要提供申請方的企業(yè)信息及產(chǎn)品信息。


I類以上產(chǎn)品，需要提交符合性證據(jù)（提供公告機構(gòu)的CE證書可受理）或直接接受TGA審核。如果僅提供ISO13485證書，不予受理。


澳大利亞TGA注冊流程：


1）確認(rèn)產(chǎn)品在TGA屬性及分類（可參考CE分類）


2）簽訂澳洲代理人服務(wù)協(xié)議


3）企業(yè)填寫申請表


4）收集產(chǎn)品CE證書及CE技術(shù)資料（I*及以上產(chǎn)品適用）


5）聯(lián)絡(luò)TGA，遞交注冊資料


6）聯(lián)絡(luò)TGA，編制TGA注冊的產(chǎn)品符合性文件，并提交TGA審核（I*及以上產(chǎn)品適用）


7）完成TGA注冊


醫(yī)療設(shè)備概述


醫(yī)療設(shè)備包括各種各樣的產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套，繃帶，注射器，血壓計和X射線設(shè)備。它們與藥物不同，因為它們通常會對身體產(chǎn)生物理或機械作用，或者用于測量（或監(jiān)視）身體及其功能。這些產(chǎn)品的目的是幫助改善您的健康和福祉，但重要的是要知道它們的使用也有潛在的風(fēng)險。


醫(yī)療設(shè)備的潛在風(fēng)險越高，就越需要對其進行檢查和監(jiān)視。確定的風(fēng)險級別確定：


TGA需要進行哪種類型的評估


TGA需要審查的信息量和類型


在澳大利亞生產(chǎn)該產(chǎn)品之前必須進行的仔細(xì)檢查的程度。


例如，高風(fēng)險設(shè)備（例如起搏器）涉及TGA官員對可用證據(jù)的直接評估。


TGA如何批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備？


醫(yī)療設(shè)備的贊助商必須向TGA申請，以將其設(shè)備包括在澳大利亞**產(chǎn)品注冊簿（ARTG）中。發(fā)起人是對提供藥品或醫(yī)療器械負(fù)有法律責(zé)任的個人或公司。然后，我們采用基于風(fēng)險的方法來評估和批準(zhǔn)在澳大利亞使用的設(shè)備。我們將審查手頭的證據(jù)，以確定該設(shè)備的益處是否勝過任何可能的風(fēng)險。


醫(yī)療器械必須包括在ARTG中，然后才能在澳大利亞合法銷售。


醫(yī)療器械分類


根據(jù)醫(yī)療器械構(gòu)成的風(fēng)險級別，它們將被分類為五種主要分類之一。分類級別越高，要求越嚴(yán)格。


通過考慮許多不同的問題對設(shè)備進行分類，例如：


制造商打算將醫(yī)療設(shè)備用于什么用途？


它對人體有多大的侵害性（例如，是要在皮膚上放置繃帶還是將導(dǎo)管插入體內(nèi)）？


將在身體上（或體內(nèi)）使用它嗎？


將使用多長時間？


我怎么知道我的醫(yī)療設(shè)備是安全的？


沒有一種藥物或醫(yī)療設(shè)備是完全安全的，沒有風(fēng)險和副作用，但是TGA采取了許多步驟來盡可能地降低潛在風(fēng)險。澳大利亞公眾應(yīng)該對澳大利亞批準(zhǔn)的醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量充滿信心，因為我們對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求是世界上最嚴(yán)格的。澳大利亞的醫(yī)療器械不僅要經(jīng)過嚴(yán)格的批準(zhǔn)評估，而且在批準(zhǔn)供應(yīng)并納入ARTG之后也要進行密切監(jiān)視。


基本原則


這些要求的一部分涉及所有設(shè)備必須遵守的六項通用原則。這些涉及健康和安全，包括長期安全，重點是確有收益大于風(fēng)險。與設(shè)計和構(gòu)造有關(guān)的另外九項原則視情況適用于設(shè)備。


正確遵守這些原則可確保設(shè)備盡可能安全并按預(yù)期運行。一旦設(shè)備獲得批準(zhǔn)，制造商應(yīng)繼續(xù)監(jiān)視其設(shè)備的性能和安全性，并確保其繼續(xù)符合基本原則。


上市后監(jiān)控


TGA會監(jiān)控醫(yī)療器械，即使它們已獲準(zhǔn)在澳大利亞使用，也可確保它們繼續(xù)滿足我們的安全標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。這就是所謂的上市后監(jiān)控。一些上市后監(jiān)測活動包括：


評估和調(diào)查醫(yī)療設(shè)備問題報告


檢查醫(yī)療器械是否繼續(xù)符合基本原則的證據(jù)


對制造商進行定期檢查


要求制造商和贊助商在特定時間范圍內(nèi)報告不良事件和涉及其醫(yī)療設(shè)備的其他信息。


審查不良事件報告只是TGA監(jiān)視澳大利亞使用的**用品安全性的一種方式。


TGA將這些報告收集到數(shù)據(jù)庫中，并定期對其進行監(jiān)視以識別峰值或異常趨勢。TGA內(nèi)的臨床醫(yī)生和科學(xué)家組成的小組進行了風(fēng)險評估，以確定是否需要進行調(diào)查，我們也可能會獲得*的建議。這些調(diào)查可能會導(dǎo)致產(chǎn)品回收（召回），危險和安全警報，制造商對產(chǎn)品的修改/改進或?qū)ιa(chǎn)場所的監(jiān)督審核。







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