食品FDA注冊流程:
1. 填寫申請資料(簡單基本信息)
2. 遞交資料FDA審核
3. 審核通過獲取FDA注冊號
食品FDA注冊周期需要多久食品FDA注冊周期大概5-7個工作日即可(鄧白氏編碼申請1個月左右,可后續(xù)補)。
食品FDA注冊費用中目前不需要對FDA官方繳納規(guī)費,食品FDA工廠注冊費用2000-5000RMB不等,具體看是否為酸化食品。
食品FDA注冊是否有證書FDA注冊是不提供證書的,產(chǎn)品通過在FDA進行注冊,將**注冊號碼,F(xiàn)DA則會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但無FDA證書一說。
詞條
詞條說明
蘇州XX醫(yī)療用品公司獲得MHRA簽發(fā)的CFS證書
英國自由銷售證,即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。?英國藥監(jiān)局的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,簡稱MHRA。它監(jiān)管著英國本土的器械(Mdeical device)企業(yè)(制造商,經(jīng)銷商,出口商)以及進口到英國的國外企業(yè)。自由銷售證明通常需要的國家/地
醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和維護UDI系統(tǒng)
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)是指在醫(yī)療器械的分銷和使用過程中按照[21 CFR 830.20](21 CFR 801.3)的要求對醫(yī)療器械進行充分識別。UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(PI)組成?!爱a(chǎn)品標(biāo)識”是指“UDI的強制性固定部分,可識別醫(yī)療器械的具體版本或型號和貼標(biāo)者”。根據(jù)21 CFR 801.3的定義,“生產(chǎn)標(biāo)識”是指“在特定條件下變化的UDI部分,當(dāng)包含在器械標(biāo)簽中,則用于識別以下
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR下的自我聲明程序是一重要的符合性評估程序,適用于所有醫(yī)療器械。?一、適用范圍自我聲明程序適用于符合性評估程序中的自我聲明程序,適用于所有醫(yī)療器械。制造商必須確保其產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求,并按照自我聲明程序進行符合性評估。二、要求制造商必須對產(chǎn)品的符合性負責(zé),并遵守相關(guān)法規(guī)要求,確保產(chǎn)品的安全性和有效性。監(jiān)管機構(gòu)對自我聲明程序的要求非常嚴格,制造商必須遵守相關(guān)法規(guī)要求,
ISO 13485和ISO 9001是兩個關(guān)鍵的管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn),它們都涉及到組織如何管理其業(yè)務(wù)流程和確保產(chǎn)品務(wù)的質(zhì)量。雖然ISO 13485是一個獨立的標(biāo)準(zhǔn),但它是基于ISO 9001:2008,已被ISO 9001:2015所取代。這意味著,盡管兩個標(biāo)準(zhǔn)之間存在差異,但它們之間也有很相似之處。?ISO 13485是為醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計的,它有一套特定的附加要求,這些要求與ISO 9001不
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com