MDEL和MDL加拿大注冊醫(yī)療器械的分步流程

時(shí)間：2023-09-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：48

加拿大市場對I類、II類、III類、IV類醫(yī)療器械有嚴(yán)格的規(guī)定。如果您希望將產(chǎn)品擴(kuò)大到加拿大市場，那么了解將設(shè)備推向加拿大市場所需的監(jiān)管框架、要求和認(rèn)證非常重要。

加拿大醫(yī)療器械注冊

首先，愿意在加拿大銷售設(shè)備的制造商必須獲得 MDSAP 認(rèn)證

要在加拿大銷售這些設(shè)備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：

MDEL（醫(yī)療器械企業(yè)許可證）- I 類醫(yī)療器械

MDL（醫(yī)療器械許可證）- II 類、III 類和 IV 類醫(yī)療器械

認(rèn)證和時(shí)間表

將醫(yī)療器械投放到加拿大市場的醫(yī)療器械制造商必須擁有 MDL 以及 ISO 13485:2016。

MDEL 所需時(shí)間 – 120 天

MDL所需時(shí)間 – 15天（II類醫(yī)療器械），III類 – 75天；IV 級 – 90 天。

MDL 許可證用于批準(zhǔn)設(shè)備。另一方面，MDEL 授予制造商/分銷商/進(jìn)口商公司。

在加拿大注冊醫(yī)療器械的分步流程

如果您正在尋找可以幫助您進(jìn)入加拿大市場的制造合作伙伴，請按照以下步驟操作：

步驟1： 

確定您的醫(yī)療設(shè)備的類別。設(shè)備可能屬于 I 類、II 類、III 類或 IV 類

第2步：

除 I 類設(shè)備外的所有設(shè)備都必須符合 ISO:13485 認(rèn)證的所有準(zhǔn)則

步驟#3：

對于 ISO: 13485 下的所有設(shè)備，重新審核均由經(jīng)批準(zhǔn)的審核組織進(jìn)行。成功完成審核后將發(fā)布新的 MDSAP

步驟4：

I類醫(yī)療器械必須獲得MDEL認(rèn)證。II、III 和 IV 類設(shè)備必須獲得 MDL 認(rèn)證。 

步驟#5：

根據(jù)您的設(shè)備要求提交費(fèi)用和文件

對于 I 類醫(yī)療設(shè)備，您需要準(zhǔn)備強(qiáng)制性程序文件并支付加拿大衛(wèi)生部的費(fèi)用

對于 II 類設(shè)備，提交 MDL 申請、費(fèi)用、標(biāo)簽、合格聲明和其他主要所需文件

步驟#6：

加拿大衛(wèi)生部審查申請 

步驟#7：

一旦設(shè)備獲得批準(zhǔn)，信息將在加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站上提供。MDEL 正式信件也將郵寄給您。

加拿大衛(wèi)生部的監(jiān)管系統(tǒng)

加拿大衛(wèi)生部的監(jiān)管系統(tǒng)對醫(yī)療器械有至關(guān)重要的許可要求。監(jiān)管過程分為三個(gè)階段，包括：

上市前審查

上市后監(jiān)督

過程中的合規(guī)和執(zhí)法活動(dòng)

加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管系統(tǒng)根據(jù)醫(yī)療器械對人類生命造成的風(fēng)險(xiǎn)對醫(yī)療器械進(jìn)行分類。

例如，具有最小風(fēng)險(xiǎn)的壓舌板屬于 I 類醫(yī)療器械，而用于較嚴(yán)重功能且被認(rèn)為是高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的起搏器屬于 IV 類醫(yī)療器械。

II、III 和 IV 類醫(yī)療器械在加拿大銷售必須持有醫(yī)療器械許可證。制造的第一類醫(yī)療器械需要出示醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

加強(qiáng)醫(yī)療器械安全和質(zhì)量行動(dòng)計(jì)劃

可以通過三種方式加強(qiáng)醫(yī)療器械領(lǐng)域

持續(xù)跟進(jìn)市場上銷售的設(shè)備

使更多信息可供加拿大人使用

合作省份向制造商提供真實(shí)的實(shí)地信息，以實(shí)現(xiàn)較好的健康成果

促進(jìn)與加拿大人的開放溝通和接觸

需要MDEL和MDL認(rèn)證，都可以讓角宿團(tuán)隊(duì)幫忙。
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞TGA sponsor（贊助商）問答

  什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商（TGA sponsor）負(fù)責(zé)向 TGA 申請將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞市場上的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有法律責(zé)任。我需要 TGA 贊助商sponsor嗎？如果您的公司執(zhí)行以下一項(xiàng)或多項(xiàng)操作，您或您的公司將需要 TGA 贊助商：從澳大利亞出口或安排出口**用品將**

• 醫(yī)療器械企業(yè)如何從ISO 9001升級到ISO 13485？

  在與我們合作的過程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供以下支持務(wù)：1. 定制化ISO 13485質(zhì)量體系：我們將根據(jù)您的特定需求全面定制化您的ISO 13485質(zhì)量體系，并確保您為認(rèn)證審核做好準(zhǔn)備。我們深入了解醫(yī)療器械和IVD行業(yè)的要求，將與您緊密合作，確保質(zhì)量管理體系的順利實(shí)施。2. ISO 13485咨詢和項(xiàng)目管理：我們專業(yè)的ISO 13485咨詢和項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)將與您緊密合作，確保您的質(zhì)

• 歐盟實(shí)施MDR后對產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明的要求

  近期較多朋友向角宿詢問有關(guān)歐盟MDR實(shí)行后有關(guān)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和使用說明變化的問題，角宿今天統(tǒng)一向大家解答。醫(yī)療設(shè)備制造商必須滿足有關(guān)隨其設(shè)備提供的信息的多項(xiàng)要求。例如，每個(gè)醫(yī)療設(shè)備都必須附有識別設(shè)備及其制造商所需的信息以及與用戶相關(guān)的任何安全和性能信息。此類信息可能出現(xiàn)在產(chǎn)品表面、包裝上或使用說明中。醫(yī)療 器 械標(biāo)簽要求標(biāo)簽代表出現(xiàn)在醫(yī)療 器 械本身、每個(gè)單位的包裝或多個(gè)醫(yī)療 器 械的包裝上的書面、

• ISO 13485和ISO 9001的關(guān)系

  ISO 13485和ISO 9001是兩個(gè)關(guān)鍵的管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，它們都涉及到組織如何管理其業(yè)務(wù)流程和確保產(chǎn)品務(wù)的質(zhì)量。雖然ISO 13485是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，但它是基于ISO 9001:2008，已被ISO 9001:2015所取代。這意味著，盡管兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之間存在差異，但它們之間也有很相似之處。?ISO 13485是為醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計(jì)的，它有一套特定的附加要求，這些要求與ISO 9001不