加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證注冊(cè)

時(shí)間：2023-01-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：80

加拿大器械認(rèn)證主管機(jī)構(gòu)及法規(guī)

在加拿大，所有的醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部HC監(jiān)管。根據(jù) 1998 年實(shí)施的醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282（最新修訂版SOR/2021-199，2022-03-02），醫(yī)療器械在加拿大銷(xiāo)售之前，需經(jīng)過(guò)加拿大衛(wèi)生部審查，以評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量是否合規(guī)。

產(chǎn)品分類(lèi)

1）醫(yī)療器械：I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)、IV類(lèi)。

2）體外診斷器械：I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)、IV類(lèi)。

加拿大的醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則與歐盟醫(yī)療器械指令 93/42/EEC的分類(lèi)規(guī)則有許多相似之處，申請(qǐng)人需遵守法規(guī)，仔細(xì)分類(lèi)。

加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)有兩種途徑：

1. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（Medical Device Establishment Licensing (MDEL））：

頒發(fā)給 I 類(lèi)制造商及所有器械類(lèi)別的進(jìn)口商或分銷(xiāo)商的許可證，允許他們?cè)诩幽么筮M(jìn)口或分銷(xiāo)醫(yī)療器械。

需要準(zhǔn)備資料：

MDEL申請(qǐng)表，質(zhì)量管理體系程序

*質(zhì)量管理體系審核

申請(qǐng)MDEL大約需要120個(gè)工作日。

2. 醫(yī)療器械許可證 (Medical Device Licences MDL)：

頒發(fā)給制造商的許可證，授權(quán)他們?cè)诩幽么筮M(jìn)口或銷(xiāo)售其 II、III 或 IV 類(lèi)醫(yī)療器械。每個(gè)設(shè)備類(lèi)別的文檔要求各不相同。

各類(lèi)別需要準(zhǔn)備的資料：

II類(lèi)：官方時(shí)間表（15天）

MDL 申請(qǐng)表

費(fèi)用表

標(biāo)簽

符合性聲明（文件）

MDSAP證書(shū)

符合HC要求的技術(shù)文件

III類(lèi)：官方時(shí)間表（60天）

MDL 申請(qǐng)表

符合性聲明（文件）

MDSAP 證書(shū)

標(biāo)簽

符合HC要求的技術(shù)文件

IV類(lèi)：官方時(shí)間表（75天）

MDL 申請(qǐng)表

符合性聲明（文件）

MDSAP 證書(shū)

標(biāo)簽

符合HC要求的技術(shù)文件

注意事項(xiàng)

1. 質(zhì)量管理體系

自2019年1月1日起，加拿大不再接受CMDCA頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:03和CAN/CSA-ISO 13485:16證書(shū)。因此，所有II、III和IV類(lèi)設(shè)備的制造商必須切換到醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP），經(jīng)認(rèn)可的審核機(jī)構(gòu)審核成功后獲得證書(shū)（參考CAN/CSA-ISO 13485:16，見(jiàn)修正案SOR 2019-44，*2節(jié))。高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械需要TGA符合性評(píng)估，而CE認(rèn)證不是合規(guī)性的可接受證據(jù)。

2. MDL（批準(zhǔn)許可證）

是對(duì)設(shè)備的批準(zhǔn)，而MDEL（工廠許可證）是給予制造商/分銷(xiāo)商/進(jìn)口商公司的許可證。

3. 許可證有效性

與FDA相同，MDEL和MDL必須每年較新，否則將被取消。

MDEL續(xù)期（I類(lèi)）的方式是在4月1日前提交年審申請(qǐng)并支付費(fèi)用。

MDL較新（II、III和IV類(lèi)）是通過(guò)申報(bào)已售出設(shè)備的數(shù)量來(lái)完成的，根據(jù)這些數(shù)量計(jì)算較新費(fèi)用，到期日為每年11月1日。

4. 語(yǔ)言

英語(yǔ)和法語(yǔ)








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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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