SFDA認(rèn)證注冊的資料內(nèi)容有哪些，有什么要求

時間：2023-10-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：27

醫(yī)療器械在沙特阿拉伯上市和銷售需要進行SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）的認(rèn)證注冊。我們將詳細介紹SFDA認(rèn)證注冊資料的內(nèi)容要求，以及如何準(zhǔn)備這些資料。

 

**部分：MDNR（醫(yī)療器械國家注冊）要求

1. MDNR列表要求：

與歐盟要求的資料相似，并填寫MDS - G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization的Annex (7): Medical Device Listing Application Form。

 

*二部分：MDMA（醫(yī)療器械上市許可）要求

1. 技術(shù)文件目錄：需準(zhǔn)備一個完整的技術(shù)文件目錄，內(nèi)容包括：

- 基本要求檢查表

- 產(chǎn)品介紹

- 風(fēng)險分類標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)則和基本原理

- 性能評估文件和報告

- 風(fēng)險管理文檔

- 上市后監(jiān)測（PMS）計劃和報告

- 上市后業(yè)績跟進（PMPF）計劃

- 測試報告、驗證報告（分析性能/分析靈敏度/穩(wěn)定性和貨架期測試）

- 標(biāo)簽

- 說明書

- 產(chǎn)品目錄

- 12個月以內(nèi)的法定制造商現(xiàn)場審計報告

- EC證書或FSC證書

- ISO體系證書

- DoC

2. 基本要求檢查表：填寫基本要求檢查表，確保產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

3. 產(chǎn)品介紹：提供詳細的產(chǎn)品介紹，包括產(chǎn)品名稱、型號、適用范圍、技術(shù)規(guī)格等信息。

4. 風(fēng)險分類標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)則和基本原理：根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險分類標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，評估產(chǎn)品的風(fēng)險等級，并提供相應(yīng)的基本原理說明。

5. 性能評估文件和報告：準(zhǔn)備性能評估文件和報告，包括產(chǎn)品的性能測試結(jié)果和評估結(jié)論。

6. 風(fēng)險管理文檔：提供產(chǎn)品的風(fēng)險管理文檔，包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制措施等內(nèi)容。

7. 上市后監(jiān)測（PMS）計劃和報告：制定上市后監(jiān)測計劃，并提供上市后監(jiān)測報告，包括產(chǎn)品的安全性和有效性等方面的數(shù)據(jù)。

8. 上市后業(yè)績跟進（PMPF）計劃：制定上市后業(yè)績跟進計劃，包括產(chǎn)品的市場反饋、用戶反饋和質(zhì)量問題等方面的數(shù)據(jù)。

9. 測試報告、驗證報告：提供產(chǎn)品的測試報告和驗證報告，包括分析性能、分析靈敏度、穩(wěn)定性和貨架期測試等方面的數(shù)據(jù)。

10. 標(biāo)簽：提供產(chǎn)品的標(biāo)簽樣本，確保標(biāo)簽上的信息符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

11. 說明書：準(zhǔn)備產(chǎn)品的說明書，包括使用方法、注意事項和適應(yīng)癥等信息。

12. 產(chǎn)品目錄：提供產(chǎn)品的目錄，包括產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格等信息。

13. 12個月以內(nèi)的法定制造商現(xiàn)場審計報告：提供法定制造商最近12個月內(nèi)的現(xiàn)場審計報告。

14. EC證書或FSC證書：提供EC證書或FSC證書，證明產(chǎn)品符合相關(guān)的歐盟法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

15. ISO體系證書：提供ISO體系證書，證明產(chǎn)品符合ISO質(zhì)量管理體系的要求。

16. DoC（符合性聲明）：提供符合性聲明，確保產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

 

備注：對于D類產(chǎn)品，每年較新一次PSUR報告；對于C類產(chǎn)品，每兩年較新一次PSUR報告。PSUR報告的較新是基于PMS報告、CF報告（如果有）、糾正措施計劃和銷售及使用反饋報告（如果有）的結(jié)論。

 

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