醫(yī)療器械五國(guó)認(rèn)證MDSAP

    角宿咨詢代理申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證業(yè)務(wù)已開展多年,今天就為大家講講MDSAP的一些細(xì)節(jié)。MDSAP 醫(yī)療器械單一審核也就是我們俗稱的五國(guó)認(rèn)證或五國(guó)聯(lián)審。五國(guó)聯(lián)審是美國(guó)(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。 MDSAP,全稱:Medical Device Single AuditProgram,醫(yī)療器械單一審核程序,是**醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)的MDSAP監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)發(fā)起的。 通過MDSAP,制造商可以用相同的成本通過單一審核,滿足五個(gè)國(guó)家質(zhì)量體系監(jiān)管要求,避免重復(fù)審核,不必經(jīng)常為各種各樣的檢查或?qū)徍俗鳒?zhǔn)備。

    MDSAP的優(yōu)勢(shì): 01、建立一套體系文件,可以滿足五國(guó)的審核要求,使審核較加全面有效,可與ISO13485和CE符合性審核相結(jié)合。 02、生產(chǎn)企業(yè)可以減少對(duì)應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù),減少因?qū)徍藥?lái)的生產(chǎn)干擾,使審核過程**標(biāo)注化,減輕生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。 03、MDSAP計(jì)劃是一種全面的質(zhì)量體系審核方法,包括建立一個(gè)致力于匯集資源,技術(shù)務(wù)的國(guó)家聯(lián)盟,以加強(qiáng)**醫(yī)療設(shè)備的安全和監(jiān)督。因此,MDSAP計(jì)劃將有益于那些對(duì)這些國(guó)家的營(yíng)銷和銷售設(shè)備感興趣的醫(yī)療設(shè)備制造商。

    需要或?qū)ξ鍑?guó)認(rèn)證MDSAP感興趣的朋友,可以直接聯(lián)系角宿咨詢!


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 體外診斷試劑通用說(shuō)明書的主要內(nèi)容有哪些?

    關(guān)于體外診斷試劑通用說(shuō)明書則包括(某些項(xiàng)不適用的,則可缺?。?、產(chǎn)品名稱;2、包裝規(guī)格;3、預(yù)期用途;4、檢驗(yàn)原理;5、主要組成成分;6、儲(chǔ)存條件及有效期;7、適用儀器;8、樣本要求;9、檢驗(yàn)方法;10、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間;11、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋;12、檢驗(yàn)方法的局限性;13、產(chǎn)品性能指標(biāo);14、注意事項(xiàng);15、標(biāo)識(shí)的解釋;16、參考文獻(xiàn);17、基本信息;18、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求

  • 醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩出口需要認(rèn)證有什么不一樣

    中國(guó)作為口罩出口大國(guó),每年有70%的口罩用于出口。然而,口罩出口需要進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證,醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩的認(rèn)證要求也有所不同。?醫(yī)用口罩的認(rèn)證要求如下:1. 歐盟CE認(rèn)證:根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令(MDD),醫(yī)用口罩被歸類為l類醫(yī)療器械。在歐盟市場(chǎng)銷售,必須貼上CE標(biāo)志,并獲得帶有公告號(hào)的CE證書。對(duì)于滅菌的醫(yī)用口罩,例如外科口罩,需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)參與認(rèn)證過程。2. FDA

  • 為何要獲得ISO9001認(rèn)證?

    ISO9001認(rèn)證有很多的好處,ISO9001是質(zhì)量管理體系指定要求的**標(biāo)準(zhǔn),各種組織通過認(rèn)證來(lái)證明他們有能力始終與一地提供滿足客戶和法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)。當(dāng)一個(gè)組織選擇獲證時(shí),ISO9001會(huì)為你的員工提供支持,從而提高客戶滿意度。一、ISO9001對(duì)客戶的好處有效的ISO 9001證書對(duì)您的一些客戶來(lái)說(shuō)是先決條件,而對(duì)其他考慮供應(yīng)商的客戶來(lái)說(shuō)則是一個(gè)“有利條件”。它給你的客戶信心,你正在工作

  • 如何搜索FDA注冊(cè)號(hào)?

    使用 FDA 網(wǎng)站 FDA.gov 搜索美國(guó)食品和藥物管理局注冊(cè)號(hào)。FDA 數(shù)據(jù)庫(kù)中的注冊(cè)號(hào)根據(jù)企業(yè)名稱、產(chǎn)品代碼、企業(yè)類型以及企業(yè)國(guó)家或州進(jìn)行分類。在 FDA.gov 主頁(yè)上,在屏幕右上角的搜索框中輸入“搜索注冊(cè)和列表數(shù)據(jù)庫(kù)”。單擊搜索結(jié)果頁(yè)面上的*二個(gè)鏈接,標(biāo)題為“搜索注冊(cè)和列表”。單擊頁(yè)面上**個(gè)可用的鏈接,稱為“搜索注冊(cè)和列表數(shù)據(jù)庫(kù)”。您可以使用各種過濾器進(jìn)行搜索,包括企業(yè)名稱、所有者/經(jīng)

聯(lián)系方式 聯(lián)系我時(shí),請(qǐng)告知來(lái)自八方資源網(wǎng)!

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

電 話:

手 機(jī): 17802157742

微 信: 17802157742

地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

相關(guān)閱讀

石油色標(biāo)可通過TS4010色度儀來(lái)測(cè)量 焦作山東齊魯油漆脂肪族聚氨酯底漆供應(yīng)商 AMS 5519回火曲線球化退火工藝 中國(guó)集成電路封裝測(cè)試市場(chǎng)現(xiàn)狀分析與投資前景研究報(bào)告2025-2030年 鄭州X-SENSORS應(yīng)變傳感器x-sensors具有的動(dòng)態(tài)范圍 山東|礦用混凝土泵體積|山東廠家_出品 博爾塔拉州回收**乳膠 提升產(chǎn)業(yè)能效,構(gòu)建現(xiàn)代化噪聲監(jiān)測(cè)體系 墻面砂漿空鼓,不容小覷的危機(jī),你中招了嗎? 中國(guó)燃?xì)忮仩t領(lǐng)域新力量:太原鍋爐集團(tuán)有限公司 直角坐標(biāo)機(jī)器人的應(yīng)用科普,太全面了! 線纜企業(yè)質(zhì)量提升與技術(shù) 低氣孔耐火磚主要優(yōu)勢(shì)體現(xiàn) 上海青浦高低壓配電柜回收 輸配電設(shè)備回收 南瑞電力/南宏電力 NRL-511 微機(jī)保護(hù)裝置 醫(yī)療器械分類界定全面解析 什么是EUDAMED?運(yùn)營(yíng)商在EUDAMED系統(tǒng)如何進(jìn)行注冊(cè) 進(jìn)口食品管理制度對(duì)美國(guó)食品行業(yè)的影響 口罩怎樣在加拿大申請(qǐng)認(rèn)證?防護(hù)器械在加拿大如何分類? 掌握FDA 510(k) 提交反饋:策略與執(zhí)行指南 脫歐后英代與歐代有何不同? 什么是醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃?MDSAP認(rèn)證在加拿大醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)中是不需的嗎? 如何在英國(guó)和歐洲申請(qǐng)自由銷售證書 (FSC/CFS) ? 醫(yī)療器械用戶手冊(cè)有哪些要求? 沙特SFDA醫(yī)療器械注冊(cè)流程詳解 MDR下醫(yī)療設(shè)備CE合規(guī)性如何實(shí)現(xiàn)? 如何辦理510K豁免? 美國(guó)境外企業(yè)滿足什么條件可以申請(qǐng)CFG-NE證書 分銷商需要知道的事情 如何成功獲得加拿大藥品識(shí)別號(hào)DIN
八方資源網(wǎng)提醒您:
1、本信息由八方資源網(wǎng)用戶發(fā)布,八方資源網(wǎng)不介入任何交易過程,請(qǐng)自行甄別其真實(shí)性及合法性;
2、跟進(jìn)信息之前,請(qǐng)仔細(xì)核驗(yàn)對(duì)方資質(zhì),所有預(yù)付定金或付款至個(gè)人賬戶的行為,均存在詐騙風(fēng)險(xiǎn),請(qǐng)?zhí)岣呔瑁?
    聯(lián)系方式

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

手 機(jī): 17802157742

電 話:

地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

    相關(guān)企業(yè)
    商家產(chǎn)品系列
  • 產(chǎn)品推薦
  • 資訊推薦
關(guān)于八方 | 八方幣 | 招商合作 | 網(wǎng)站地圖 | 免費(fèi)注冊(cè) | 一元廣告 | 友情鏈接 | 聯(lián)系我們 | 八方業(yè)務(wù)| 匯款方式 | 商務(wù)洽談室 | 投訴舉報(bào)
粵ICP備10089450號(hào)-8 - 經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):粵B2-20130562 軟件企業(yè)認(rèn)定:深R-2013-2017 軟件產(chǎn)品登記:深DGY-2013-3594
著作權(quán)登記:2013SR134025
Copyright ? 2004 - 2024 b2b168.com All Rights Reserved