FDA警報紅名單:未經批準的PMA或IDE的設備以及其他實質上不等同或沒有510(k)的設備不用實際檢查直接扣留。警報的紅色清單上列出的設備尚未確定實質上等同或缺乏商業(yè)分銷的510(k)或上市前批準(PMA),或者缺少研究性設備豁免(IDE)。
各司可不經實際檢查,扣留本進口警報紅色名錄所列公司的指定設備。翻閱紅色名單,可以看多國多地區(qū)非常多的產品都在紅色名單上,中國大陸的企業(yè)也有不少。特別是新冠抗原抗體相關的,因為杭州是中國快診中心之一,不少杭州企業(yè)也是****。
FDA認證費用確實逐年增加,但是出口美國的的產品,從長遠利益角度講,還是必須要做FDA注冊做的,現(xiàn)在
海關查的很嚴,沒k號或k號對不上后果很嚴重的,角宿咨詢目前就有這類在做的項目,企業(yè)當時為了省注冊k號的錢,
被海關查出來,貨被扣了,企業(yè)還被列入紅名單,所有產品都進不了美國,找到我司幫忙解禁,單咨詢
服務費就花了幾十萬!
詞條
詞條說明
哪些措施可以幫助制造商證明遺留器械可受益于MDR過渡期的延長?
根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)(MDR)*120條*3c款的規(guī)定,只要滿足特定條件,過渡期的延長和相關證書的有效期延長將自動生效。對于在2023年3月20日之前到期的相關證書,制造商還需要滿足MDR*120條*2款(a)或(b)點的規(guī)定。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管合作組織(MDCG)2020-3文件,過渡期間,公告機構無法頒發(fā)新的醫(yī)療器械指令(MDD)/主動植入醫(yī)療器械指令(AIMDD)證書。然而,公告機構可
為了澄清 NLF 中確定的各種經濟運營商的角色,歐盟于 2019 年頒布了 2019 年 6 月 20 日歐洲?議會和理事會關于市場監(jiān)督和產品合規(guī)性的法規(guī) (EU) 2019/1020 以及修訂指令2004/42/EC 以及 (EC) No 765/2008 和 (EU) No 305/2011 法規(guī),即“市場監(jiān)督法規(guī)”(MSR)。該規(guī)定將于 2021 年7月16 日在歐盟范圍內全面生效
向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交 510(k) 申請需要仔細規(guī)劃并遵守特定指南。以下步驟概述了提交 510(k) 申請的一般流程:1. 確定設備是否需要 510(k) 提交:510(k) 途徑用于證明與合法銷售的謂詞設備的實質等效性。通過查看 FDA 指導文件、分類并在必要時咨詢監(jiān)管*來驗證設備是否屬于此類別。2. 準備預提交包(可選):建議考慮與 FDA 召開預提交會議,討論設備、其預
隨著**醫(yī)療器械市場的發(fā)展,不同國家對醫(yī)療器械的管理和監(jiān)管也存在一定的差異。因為很多國家沒有單獨法規(guī)監(jiān)管體系,因此他們會參照其他國家頒發(fā)的注冊證書來管理進口至本國的醫(yī)療器械產品,很多國家也就會要求出口國提供自由銷售證明。醫(yī)療器械的自由銷售證明在不同國家叫法也不一樣,由歐盟頒發(fā)的叫“FSC”(Free Sales Certificate),中國的藥監(jiān)局頒發(fā)的叫“自由銷售證明”(Certificate
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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血壓計FDA器械注冊的測試標準-SPICA INSIGHTS
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