FDA注冊(cè)：輸血器的分類(lèi)與注冊(cè)指南

時(shí)間：2023-06-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：103

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MHRA醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估通常包括哪些方面？

  英國(guó)MHRA的醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估是非常全面和細(xì)致的，它主要包括以下幾個(gè)方面：首先，會(huì)評(píng)估你的醫(yī)療器械是否符合英國(guó)和歐洲的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。這包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、性能和安全性等方面，確保它們與法規(guī)要求相符。其次，會(huì)仔細(xì)審查產(chǎn)品的技術(shù)文檔。這包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、臨床評(píng)估、生物相容性評(píng)估等，以評(píng)估產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。這些文檔需要詳細(xì)描述產(chǎn)品的設(shè)計(jì)原理、工作原理、預(yù)期用途以及可能的風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)措施。此

• 沒(méi)有歐代，CE認(rèn)證寸步難行！

  在**經(jīng)濟(jì)一體化的浪潮中，歐洲市場(chǎng)以其龐大的消費(fèi)能力和完善的市場(chǎng)體系，吸引著無(wú)數(shù)企業(yè)的目光。然而，要成功進(jìn)入歐洲市場(chǎng)并實(shí)現(xiàn)**出海，企業(yè)必須跨越兩道重要的門(mén)檻 ——CE 認(rèn)證和歐代。CE 認(rèn)證，作為歐盟的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，堪稱(chēng)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的 “敲門(mén)磚”。它涵蓋了安全、健康、環(huán)保等多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域，是消費(fèi)者信賴(lài)的有力**。從日常生活中常見(jiàn)的電子電器，到關(guān)乎生產(chǎn)的機(jī)械設(shè)備；從建筑領(lǐng)域的基礎(chǔ)材料，

• FDA醫(yī)療器械標(biāo)簽要求

  FDA醫(yī)療器械標(biāo)簽要求在美國(guó)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，無(wú)論是在美國(guó)制造還是從國(guó)外進(jìn)口，都必須符合標(biāo)簽要求；如果醫(yī)療器械的標(biāo)簽不符合 FDA 規(guī)定或要求，將被視為貼錯(cuò)標(biāo)簽。“標(biāo)簽”是在任何物品的直接容器上顯示的書(shū)面、印刷或圖形內(nèi)容?！皹?biāo)簽”包括任何物品或其容器或包裝紙或此類(lèi)物品隨附的所有標(biāo)簽和其他書(shū)面、印刷或圖形材料。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司可以幫助醫(yī)療器械公司審查和修改其標(biāo)簽以符合 FDA 法規(guī)。

• 中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的流程具體包括哪些步驟？

  醫(yī)療器械注冊(cè)的流程可能因國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)不同而有所差異，但在中國(guó)，注冊(cè)流程通常包括以下幾個(gè)主要步驟：產(chǎn)品研究與開(kāi)發(fā)：在提交注冊(cè)申請(qǐng)之前，企業(yè)需要完成產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和必要的測(cè)試。確定產(chǎn)品分類(lèi)：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，確定醫(yī)療器械的類(lèi)別（I類(lèi)、II類(lèi)或III類(lèi)）。準(zhǔn)備技術(shù)文件：準(zhǔn)備包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造過(guò)程、性能測(cè)試結(jié)果、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等在內(nèi)的技術(shù)文件。臨床試驗(yàn)（如需要）：對(duì)于II類(lèi)和III類(lèi)醫(yī)