歐洲自由銷售證書 (CFS)最全干貨篇！

時(shí)間：2023-02-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1353

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 手術(shù)剪CE認(rèn)證

  手術(shù)剪是臨床手術(shù)中最為常用的一種醫(yī)療器械，主要用于切割皮膚或肌肉等粗糙軟組織，也用于分離組織等，其結(jié)構(gòu)和用途各不相同。那手術(shù)剪如何進(jìn)行CE認(rèn)證呢？?一、了解CE認(rèn)證的基本概念CE認(rèn)證是指符合歐洲聯(lián)盟相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)估和審查，獲得CE標(biāo)志的過程。CE標(biāo)志是歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入標(biāo)志，意味著產(chǎn)品符合歐盟的安全、衛(wèi)生和環(huán)保要求。二、確認(rèn)手術(shù)剪是否適用CE認(rèn)證根據(jù)歐盟法規(guī)，對(duì)于醫(yī)療器械

• 個(gè)人防護(hù)指令的CE認(rèn)證是什么意思？怎么申請(qǐng)？有哪些要求？

  如果您是生產(chǎn)或銷售個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品的企業(yè)，那么您可能已經(jīng)聽說過CE認(rèn)證。CE認(rèn)證是歐洲共同市場(chǎng)內(nèi)銷售個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品的法律要求。本文將為您介紹個(gè)人防護(hù)指令的CE認(rèn)證的意義、申請(qǐng)流程以及上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司如何幫助您完成申請(qǐng)。一、個(gè)人防護(hù)指令的CE認(rèn)證意義CE認(rèn)證是歐洲共同市場(chǎng)內(nèi)銷售個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品的法律要求。獲得CE認(rèn)證意味著您的產(chǎn)品符合歐洲法律、安全和健康要求，可以在歐洲市場(chǎng)自由銷售。CE認(rèn)證是進(jìn)入

• 醫(yī)療器械制造商在進(jìn)行產(chǎn)品CE認(rèn)證過程中必不可少會(huì)涉及的幾個(gè)注冊(cè)主體

  CE認(rèn)證是醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)上銷售的必要條件。對(duì)于醫(yī)療器械制造商來說，完成CE認(rèn)證需要涉及到歐盟代表、公告機(jī)構(gòu)、咨詢公司和測(cè)試機(jī)構(gòu)等多個(gè)主體。下面將逐一介紹這些環(huán)節(jié)的作用和必要性。?歐盟代表（EU REP），是指在歐洲市場(chǎng)上代表醫(yī)療器械制造商的公司。由于英國(guó)已經(jīng)脫歐，進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)需要專門的英代。中國(guó)公司無法擔(dān)任歐代，因此必須確保與簽訂歐代協(xié)議的是歐盟公司。擁有ISO13485質(zhì)量體系的歐

• 滅菌和非滅菌口罩獲取CE標(biāo)志的區(qū)別

  根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)于醫(yī)療器械的定義，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，應(yīng)符合新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的相關(guān)要求。醫(yī)用口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不同。n?非滅菌類口罩該類口罩不需要公告機(jī)構(gòu)審核，企業(yè)可通過自我符合性聲明途徑進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，但注冊(cè)前要完成以下內(nèi)容：1.?編制技術(shù)文件2.?提供測(cè)試報(bào)告（可以提供熔噴布性能測(cè)試報(bào)