針灸儀在藥監(jiān)局的分類及注冊要求

時間：2023-07-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何確保醫(yī)療器械在整個生命周期中有效地進行風險管理？
確保醫(yī)療器械在整個生命周期中有效地進行風險管理，需要遵循一系列**和國內(nèi)認可的質(zhì)量管理和風險控制標準。以下是一些關(guān)鍵步驟和策略：風險評估：在設(shè)計和開發(fā)階段，需要進行系統(tǒng)性的風險評估，識別潛在的危險源、評估危險的嚴重程度和可能性，并確定控制措施以減輕風險。風險控制：根據(jù)風險評估的結(jié)果，制定相應(yīng)的控制措施來管理和減輕風險。這可能包括改進設(shè)計、引入安全功能、加強質(zhì)量控制、提供培訓(xùn)和說明書等。風險評估報告
歐盟授權(quán)代表(EAR)在醫(yī)療器械行業(yè)的重要性和必要性
歐盟授權(quán)代表（European Authorized Representative，簡稱EAR）作為非歐盟制造商指定的法律實體，他們代表制造商在歐盟地區(qū)開展業(yè)務(wù)，并確保制造商的產(chǎn)品符合歐盟的指令和法規(guī)。歐盟對于非歐盟制造商生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行嚴格的監(jiān)管要求。根據(jù)醫(yī)療器械MDD指令（93/42/EEC）或新醫(yī)療器械法規(guī)EU/2017/745的規(guī)定，除了需要CE標志外，所有產(chǎn)品還必須指定一個歐盟授權(quán)代表
SFDA認證中關(guān)于授權(quán)代表的常見問題，需要注意哪些事項
在進行SFDA認證過程中，授權(quán)代表（AR）是一個非常重要的角色。授權(quán)代負責與沙特食品和藥品管理局（SFDA）進行溝通代表企業(yè)申請管理醫(yī)療器械許可證。關(guān)于授權(quán)代表，有哪些需要注意的事項呢？1. 如何轉(zhuǎn)移許可證到新的授權(quán)代表AR？如果要轉(zhuǎn)移許可證到新的授權(quán)代表AR，您需要申請一個新的AR許可證。在申請新的許可證之前，您必須先取消現(xiàn)有的AR許可證。請注意，如果您的MDMA申請正在處理中，您將無法提交AR
FDA注冊和FDA檢測的區(qū)別
從定義看，?FDA注冊，是指在FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局）進行企業(yè)備案和產(chǎn)品注冊列名的過程，注冊完成之后，可在FDA官網(wǎng)有備案信息，即FDA注冊完成。如FDA醫(yī)療器械需要強制性在FDA進行注冊備案。?FDA檢測，是指產(chǎn)品送到相應(yīng)的檢測實驗室，進行FDA法規(guī)要求的檢測標準。完成后檢測機構(gòu)會根據(jù)FDA的檢測法規(guī)出具檢測報告。如FDA食品接觸性的物質(zhì)，需要通過FDA食品接觸級的