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如何使用FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫信息提高提交成功率?
醫(yī)療器械行業(yè)一直是一個備受關(guān)注的領(lǐng)域,而FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫則是該行業(yè)中的重要工具之一。該數(shù)據(jù)庫為我們提供了大量有關(guān)醫(yī)療器械的信息,使我們能夠較好地了解和評估這些設(shè)備的安全性和有效性。通過FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫,我們可以搜索到許多有**的信息。當(dāng)用戶點擊單個搜索結(jié)果時,他們將能夠看到與該設(shè)備的510(k)通知文件相關(guān)的附加信息。這些信息包括設(shè)備的分類名稱、510(k)號碼、設(shè)備的名稱、提
UDI由 FDA 授權(quán)的頒發(fā)機構(gòu)來提供。目前 FDA 授權(quán)三個代理機構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼,三個代理頒發(fā)機構(gòu)的 UDI 編碼會有所不同,但都是 FDA 批準(zhǔn)核實的編碼規(guī)則。三個機構(gòu)名稱: GS1 (GS1中國的分機構(gòu)是中國物品編碼中心),Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ,?ICCBBA。申請UDI步驟(適用
歐盟授權(quán)代表的職責(zé)在我們的日常生活和商業(yè)活動中,我們常常會接觸到一些法律術(shù)語,其中之一就是“歐盟授權(quán)代表”(European Union Authorized Representative)。那么,什么是歐盟授權(quán)代表?他們承擔(dān)著怎樣的職責(zé)?本文將為您詳細(xì)解讀歐盟授權(quán)代表的職責(zé)。一、什么是歐盟授權(quán)代表?歐盟授權(quán)代表是指一家公司在歐盟地區(qū)的指定代表,負(fù)責(zé)代表公司處理與歐盟法規(guī)相關(guān)的業(yè)務(wù)。具體來說,他們
“防曬霜是現(xiàn)代人日常護膚*品,而要確保其安全有效,注冊和認(rèn)證是**的環(huán)節(jié)。特別是在美國市場,防曬霜的注冊需遵守FDA的規(guī)定。想要了解防曬霜在美國FDA OTC-NDC注冊的流程嗎?接下來,讓我們一起來了解一下!首先,什么是美國FDA OTC-NDC注冊呢?FDA是美國食品和藥品管理局的縮寫,負(fù)責(zé)監(jiān)管相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。而OTC-NDC是防曬霜在美國注冊的必要文件。OTC代表非處方藥,N
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