FDA唯一設(shè)備標識 (UDI)

時間：2023-08-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：38

FDA 有權(quán)命令某些醫(yī)療器械的制造商建立和維護跟蹤其器械的系統(tǒng) (21 CFR 821)。這是為了確保制造商可以在必要時*將設(shè)備從市場上撤下，并通知患者和提供者設(shè)備的任何重大問題。 

對于其故障很可能造成嚴重和不利健康后果的設(shè)備，需要進行醫(yī)療設(shè)備跟蹤；擬植入人體一年以上；或者是在設(shè)備用戶設(shè)施之外使用的生命維持或生命支持設(shè)備。

FDA Fact Sheets: Unique Device Identification (UDI) To more effectively identify medical devices through their distribution and use, FDA requires devices be identified with a unique device identification (UDI) number. A UDI is a unique numeric or alphanumeric code that is part of a device's labeling and includes a device identifier, which is specific to a device model, and a production identifier, which includes the production information for that specific device (lot, serial number or expiration date). Another component of the UDI system is an FDA-controlled database that includes a standard set of identifying elements for each UDI. This information is publicly available so that users of a medical device can easily look up the information.
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