澳大利亞TGA sponsor（贊助商）問答

時(shí)間：2023-04-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：60

什么是 TGA 贊助商sponsor？

贊助商（TGA sponsor）負(fù)責(zé)向 TGA 申請(qǐng)將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)。




外國(guó)制造商通常指定澳大利亞的國(guó)內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對(duì)澳大利亞市場(chǎng)上的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有法律責(zé)任。

我需要 TGA 贊助商sponsor嗎？

如果您的公司執(zhí)行以下一項(xiàng)或多項(xiàng)操作，您或您的公司將需要 TGA 贊助商：

從澳大利亞出口或安排出口**用品

將**用品進(jìn)口或安排進(jìn)口到澳大利亞

制造供在澳大利亞或其他地方供應(yīng)的**用品

安排另一方進(jìn)口、出口或制造**產(chǎn)品。

誰可以成為 TGA 贊助商？

TGA 發(fā)起人必須是澳大利亞居民或澳大利亞的法人團(tuán)體并在澳大利亞開展業(yè)務(wù)，而公司代表居住在澳大利亞。保薦人可以代表海外公司的制造商。

澳大利亞贊助商和海外制造商必須有正式的合規(guī)協(xié)議。這確保制造商滿足并維護(hù)產(chǎn)品或設(shè)備的所有上市前和上市后支持，TGA 贊助商確保符合 TGA 要求并持有 ARTG 條目。

注意：經(jīng)修訂的 2002 年澳大利亞**用品（醫(yī)療器械）條例要求澳大利亞地址必須與任何體外診斷或醫(yī)療器械相關(guān)聯(lián)，然后才能包含在 ARTG 中。

為什么您的產(chǎn)品需要獨(dú)立的 TGA 贊助商sponsor?

通常，海外制造商聘請(qǐng)他們的澳大利亞經(jīng)銷商不僅分銷他們的產(chǎn)品，而且作為他們的 TGA 許可證的持有人。

在與當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商可能發(fā)生分歧或糾紛的情況下，可能很難從經(jīng)銷商處重新獲得 TGA 許可。

通過選擇獨(dú)立或第三方 TGA 贊助商，商業(yè)分銷與法規(guī)遵從性分開。

作為您的 TGA 贊助商，角宿團(tuán)隊(duì)將如何提供幫助？

角宿團(tuán)隊(duì)可以通過提供 TGA 贊助服務(wù)來協(xié)助海外健康和醫(yī)療器械制造商。我們可以為您的企業(yè)提供監(jiān)管支持，協(xié)助您實(shí)現(xiàn) TGA 合規(guī)，并將您的健康產(chǎn)品推向市場(chǎng)。角宿可以充當(dāng)您的海外公司與 TGA 之間的渠道，并遵守所有 TGA 法規(guī)。

或者，角宿也可以幫助您在澳大利亞設(shè)立全資子公司。公司將由您的海外實(shí)體全資擁有（不需要本地股東），作為 ** 的股東，您可以任命任何您想要的人作為其董事，前提是有一名常駐董事。如果您正在努力遵守常駐董事的要求，角宿還提供常駐董事服務(wù)，可以擔(dān)任您的常駐董事或提名董事。

如果您的健康或醫(yī)療器械業(yè)務(wù)希望進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)，角宿團(tuán)隊(duì)擔(dān)任您的TGA 贊助商，負(fù)責(zé)澳大利亞的稅務(wù)合規(guī)和運(yùn)營(yíng)——讓我們開始吧，談?wù)勎覀內(nèi)绾慰梢詭椭诎拇罄麃?*成功。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度與國(guó)外代理人制度的不同之處

  醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和生產(chǎn)過程中，注冊(cè)人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，但是注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期負(fù)有主體責(zé)任。該制度的**理念是注冊(cè)人以自身名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對(duì)產(chǎn)品的整個(gè)生命周期負(fù)責(zé)。該制度的來源2017年國(guó)家在上海自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)實(shí)行了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。隨后，該制度的試點(diǎn)范圍逐漸擴(kuò)大，包括上海全市、廣東、天津、北京、湖南等21個(gè)?。▍^(qū)、市）。?醫(yī)療器械注冊(cè)

• TGA醫(yī)療器械注冊(cè)中擔(dān)保人sponsor需要承擔(dān)哪些責(zé)任和義務(wù)？

  在澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)過程中，擔(dān)保人（Sponsor）扮演著至關(guān)重要的角色。擔(dān)保人負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械符合澳大利亞**用品管理局（TGA）設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，并承擔(dān)以下責(zé)任和義務(wù)：確保合規(guī)性：擔(dān)保人必須確保醫(yī)療器械滿足所有適用的基本原則，包括安全性、性能和質(zhì)量要求。技術(shù)文件和符合性聲明：擔(dān)保人需準(zhǔn)備并提交技術(shù)文件和澳大利亞符合性聲明，這些文件證明了醫(yī)療器械的安全性和有效性。與TGA的溝通：擔(dān)保人作為制造商與T

• FDA監(jiān)管職責(zé)有哪些？藥物-食物-醫(yī)療器械-化妝品

  FDA 的職責(zé)是什么？FDA 的許多職責(zé)因產(chǎn)品而異。下面列出了一些示例。產(chǎn)品類別FDA 職責(zé)示例處方藥確定藥物是否安全有效，以及益處是否大于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估產(chǎn)品是否可以按照 FDA 標(biāo)準(zhǔn)制造規(guī)范處方藥廣告非處方藥創(chuàng)建某些產(chǎn)品在上市前必須遵守的 OTC 專著（規(guī)則手冊(cè)）批準(zhǔn)沒有 OTC 專論的 OTC 藥物批準(zhǔn)處方藥用于非處方藥（Rx-to-OTC 轉(zhuǎn)換）醫(yī)療設(shè)備使用基于風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)清除、授權(quán)或批準(zhǔn)某些醫(yī)療器

• ISO 13485:2016與中國(guó)醫(yī)療器械GMP的差異

  ISO 13485:2016是一個(gè)自愿采納的標(biāo)準(zhǔn)，旨在協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求，結(jié)構(gòu)上服從標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的指導(dǎo)原則要求，屬于流程模式為基礎(chǔ)。該標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式發(fā)布，過渡2018年3月后，2003版的標(biāo)準(zhǔn)不再繼續(xù)使用。其于2015年3月1日生效，2018年1月1日起所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須滿足中國(guó)醫(yī)療器械GMP的要求。中國(guó)醫(yī)療器械GMP屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（650號(hào)令）框架下的要求，屬于《管理