醫(yī)療器械注冊中的超值大禮包——MDSAP

時間：2023-05-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：211

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• 詞條

  詞條說明

• Swissdamed引領(lǐng)瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新紀(jì)元

  隨著瑞士醫(yī)療管理局（Swissmedic）宣布Swissdamed醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫參與者模塊的上線，瑞士醫(yī)療器械領(lǐng)域迎來了歷史性的一刻。這一創(chuàng)新舉措不僅代表了監(jiān)管框架的一次飛躍，也預(yù)示著瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管體系全面數(shù)字化的未來。監(jiān)管新篇章：Swissdamed參與者模塊的啟動從2024年8月6日起，Swissdamed參與者模塊的上線將正式取代傳統(tǒng)的PDF表格提交方式，為醫(yī)療器械領(lǐng)域的經(jīng)濟運營商帶來較高

• 3D打印機是醫(yī)療設(shè)備嗎？需要做認(rèn)證嗎？

  3D打印機是醫(yī)療設(shè)備嗎？需要做認(rèn)證嗎？3D打印機通常不被視為醫(yī)療設(shè)備，而是一種生產(chǎn)資料。? “3D 打印機是硬件，不是醫(yī)療設(shè)備?！边@種說法對于市售的 3D 打印機當(dāng)然是正確的。專門用于醫(yī)療用途的 3D 打印機可能需要進行不同的評估，例如，如果它包含用于特定醫(yī)療目的的軟件。3D 打印機的軟件情況有所不同。根據(jù)其功能和預(yù)期用途，該軟件可能被歸類為醫(yī)療設(shè)備。相比之下，控制 3D 打印機的“非行

• 分銷商需要知道的事情

  分銷商為進口商品的銷售提供了便利，對于商品的進出口有著不可磨滅的功勞。在商品質(zhì)量的檢測上，分銷商也需承擔(dān)責(zé)任。進口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介，因此他們必須全面了解法律要求，并確保他們分銷或進口的產(chǎn)品符合要求。分銷商必須謹(jǐn)慎處理產(chǎn)品，并且不得影響其對歐盟法規(guī)的遵守。分銷商必須知道哪些產(chǎn)品必須帶有CE標(biāo)志和隨附的文件。他們應(yīng)該能夠識別不符合要求的產(chǎn)品。除此之外，分銷商還需向歐盟成員國

• 為什么需要歐盟符合性聲明

  根據(jù)歐盟法律法規(guī)的要求，歐盟海外產(chǎn)品在投放歐洲市場之前必須有歐盟符合性聲明DOC。這份聲明包含了一系列與產(chǎn)品、制造商、公告機構(gòu)以及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的重要信息。1.符合性聲明應(yīng)包含產(chǎn)品的唯一標(biāo)識。這個標(biāo)識是產(chǎn)品在市場上的*特身份，可以幫助消費者和監(jiān)管機構(gòu)識別和辨別產(chǎn)品。2.制造商或授權(quán)代表的名稱和地址也是**的信息。這些信息能夠讓消費者和監(jiān)管機構(gòu)知道產(chǎn)品的制造商是誰，以及他們的聯(lián)系方式。3.符合性聲