新西蘭Medsafe注冊(cè)需要的材料有些什么

時(shí)間：2023-10-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：70

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• TGA注冊(cè)制造商的職責(zé)有哪些？

  醫(yī)療器械制造商的責(zé)任制造商必須：??為每個(gè)醫(yī)療器械確定：????-?分類????-?預(yù)期目的????-?適當(dāng)GMDN碼??選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序，以證明遵守基本原則；??在申請(qǐng)的TGA或歐盟機(jī)構(gòu)的評(píng)估證據(jù)之前確保有

• 女性生理周期監(jiān)測(cè)戒指 FDA 分類及注冊(cè)

  如今，科技的進(jìn)步讓女性生理周期監(jiān)測(cè)戒指應(yīng)運(yùn)而生，它能精準(zhǔn)追蹤我們的生理周期，為健康生活提供有力支持。不過(guò)，要是這戒指想進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，就得通過(guò) FDA 的嚴(yán)格審核。今天，咱們就一起來(lái)深入了解一下女性生理周期監(jiān)測(cè)戒指在 FDA 的分類及注冊(cè)流程。一、確定產(chǎn)品分類FDA 把醫(yī)療器械分成了三個(gè)類別，不同類別的風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管要求都不一樣。Class I（低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備）：就像普通的健身追蹤器，這類設(shè)備對(duì)人體的潛

• 藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)銷售射頻美容儀有哪些合規(guī)要求？

  射頻美容儀是一種常見的醫(yī)療美容設(shè)備，被歸類為中國(guó)藥監(jiān)局的第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，第二類醫(yī)療器械是指具有一定風(fēng)險(xiǎn)性，但風(fēng)險(xiǎn)較低，可以通過(guò)常規(guī)管理措施進(jìn)行控制的醫(yī)療器械。作為一種醫(yī)療器械，射頻美容儀需要專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療人員操作，以確保安全性和有效性。因此，藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)銷售射頻美容儀有以下合規(guī)要求：首先，生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和技術(shù)能力，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。生產(chǎn)過(guò)程

• 如何順利完成電動(dòng)輪椅FDA 510K認(rèn)證？

  電動(dòng)輪椅是一種重要的輔助性醫(yī)療器械，對(duì)于需要幫助行動(dòng)的人們來(lái)說(shuō)，它是**的。在美國(guó)，電動(dòng)輪椅被歸類為Ⅱ類產(chǎn)品，需要通過(guò)FDA?510(k)認(rèn)證獲得K號(hào)才能上市銷售。電動(dòng)輪椅申請(qǐng)510K認(rèn)證的程序包括哪些呢？01明確制定510(k)申請(qǐng)信息清單在開始申請(qǐng)510(k)認(rèn)證之前，首先需要明確制定510(k)申請(qǐng)信息清單。這個(gè)清單包括所有需要的材料和要求，例如圖紙、規(guī)格、原材料、測(cè)試項(xiàng)目和測(cè)