新西蘭Medsafe注冊需要的材料有些什么

時間：2023-10-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
UKCA 符合性聲明和CE符合性聲明有區(qū)別嗎？
The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標志的產(chǎn)品**起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o
什么是化妝品 FDA MoCRA？MoCRA 實施的時間表
什么是化妝品 FDA MoCRA？MOCRA 代表《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》，這是 FDA 于 2023 年針對化妝品實施的一項新法規(guī)。有關(guān) MoCRA 注冊的簡要信息到目前為止，化妝品注冊、上市和不良事件報告尚無強制性要求。MoCRA 法規(guī)通過執(zhí)行強制注冊、列名、不良事件報告、GMP 合規(guī)性和強制召回要求等要求，擴大了 FDA 控制化妝品的權(quán)力。設(shè)施注冊——化妝品制造商、加工商或進口商
醫(yī)療器械申請加拿大MDL認證要多少錢？
醫(yī)療器械申請加拿大MDL（Medical Device Licence，醫(yī)療器械許可證）認證的費用因多種因素而異，具體費用取決于產(chǎn)品類型、復(fù)雜性、申請類型、公司規(guī)模等因素。以下是一些一般性的費用指南：初次申請費用：**申請加拿大MDL通常需要支付一次性的初次申請費用。這個費用的具體金額取決于產(chǎn)品的分類和復(fù)雜性，通常在數(shù)百到數(shù)千加元之間。年度續(xù)訂費用：獲得MDL后，您需要每年續(xù)訂許可證。續(xù)訂費用的金
沙特SFDA新法規(guī)發(fā)布了哪些新內(nèi)容？
沙特食品和藥物管理局 (SFDA) 擴大了 GHTF 加速市場準入途徑的使用范圍，并發(fā)布了醫(yī)療軟件中人工智能的指導(dǎo)文件和較新的分類指南。新發(fā)布的指南詳細介紹了使用人工智能 (AI) 和大數(shù)據(jù)評估醫(yī)療軟件SFDA 發(fā)布了?MDS-G53，?人工智能 (AI) 和基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械審評審批指南，其中概述了與基于 AI 的醫(yī)療器械相關(guān)的 MDMA 要求。列出的要求包括通過解析醫(yī)療大