自測(cè) IVD 出口英國(guó)的 MHRA 注冊(cè)教程分享

時(shí)間：2024-11-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：14

一、自測(cè) IVD 與英國(guó) MHRA 注冊(cè)的重要性

自測(cè) IVD（In Vitro Diagnostic，體外診斷）產(chǎn)品在出口英國(guó)時(shí)進(jìn)行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局）注冊(cè)具有至關(guān)重要的意義。
首先，從法律層面來(lái)看，英國(guó)脫歐后，新的醫(yī)療器械法規(guī)于 2021 年 1 月 1 日生效。根據(jù)規(guī)定，所有在英國(guó)市場(chǎng)投放的醫(yī)療設(shè)備或 IVD 必須在 MHRA 中注冊(cè)。這是確保產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)合法銷(xiāo)售的必要步驟，符合英國(guó)的法律法規(guī)要求。例如，自 2021 年 1 月 1 日起，所有在英國(guó)市場(chǎng)投放的 MDD（一般醫(yī)療設(shè)備）和 IVD 都需要在 MHRA 注冊(cè)，將有一個(gè)寬限期進(jìn)行注冊(cè)，I 類(lèi)設(shè)備和普通體外診斷 IVD 為 12 個(gè)月。
其次，對(duì)于公眾安全而言，自測(cè) IVD 產(chǎn)品的安全性和有效性直接關(guān)系到使用者的健康。通過(guò) MHRA 注冊(cè)，可以確保產(chǎn)品在使用過(guò)程中不會(huì)對(duì)患者或用戶(hù)造成傷害，保護(hù)公眾的安全。MHRA 嚴(yán)格應(yīng)用科學(xué)和數(shù)據(jù)來(lái)為其決策提供信息，促進(jìn)醫(yī)療創(chuàng)新，并確保英國(guó)提供的藥品和保健產(chǎn)品安全有效。
再者，進(jìn)行 MHRA 注冊(cè)可以促使自測(cè) IVD 制造商建立和實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。在注冊(cè)過(guò)程中，需要準(zhǔn)備相關(guān)的文件和資料，包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件等。認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行評(píng)估和審核，包括產(chǎn)品的安全性、有效性和符合性等方面的評(píng)估。這有助于制造商不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
最后，獲得 MHRA 注冊(cè)后，產(chǎn)品可以在英國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售。同時(shí)，MHRA 將對(duì)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。這便于市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)較好地對(duì)市場(chǎng)上的自測(cè) IVD 產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管和管理，**公眾的健康和安全。
綜上所述，自測(cè) IVD 產(chǎn)品在出口英國(guó)時(shí)進(jìn)行 MHRA 注冊(cè)是確保產(chǎn)品合規(guī)進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵步驟，對(duì)于**公眾安全、提高產(chǎn)品質(zhì)量、增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力以及便于市場(chǎng)監(jiān)管都具有重要意義。

二、英國(guó) MHRA 注冊(cè)的基本要求

（一）注冊(cè)適用范圍

MHRA 注冊(cè)適用的產(chǎn)品范圍廣泛，包括各類(lèi)醫(yī)療器械和體外診斷器械。具體而言，一類(lèi)醫(yī)療器械、體外診斷器械（包括所有正在進(jìn)行性能評(píng)估的）、定制器械、系統(tǒng)和程序包等產(chǎn)品在英國(guó) (英格蘭、威爾士和蘇格蘭) 進(jìn)行銷(xiāo)售前必須根據(jù)現(xiàn)有安排在 MHRA 完成注冊(cè)。位于英國(guó)境外的制造商，如果想要完成 MHRA 注冊(cè)，必須先指定英代，然后由其代為完成注冊(cè)。

（二）注冊(cè)期限規(guī)定

不同類(lèi)型的產(chǎn)品注冊(cè)截止時(shí)間各不相同。有源植入式醫(yī)療器械、Ⅲ 類(lèi)醫(yī)療器械、Ⅱb 類(lèi)可植入醫(yī)療器械、IVD 清單 A 產(chǎn)品需在 2021 年 4 月 30 日（4 個(gè)月）前完成注冊(cè)；Ⅱb 類(lèi)非植入式醫(yī)療器械、Ⅱa 類(lèi)醫(yī)療器械、IVD 清單 B 產(chǎn)品、自檢 IVD 需在 2021 年 8 月 31 日（8 個(gè)月）前完成注冊(cè)；Ⅰ 類(lèi)醫(yī)療器械、普通體外診斷需在 2021 年 12 月 31 日（12 個(gè)月）前完成注冊(cè)。在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)投放的 I 類(lèi)設(shè)備，定制設(shè)備和一般 IVD 必須繼續(xù)正常注冊(cè)，12 個(gè)月的寬限期不適用。
此外，原來(lái)已經(jīng)通過(guò)英國(guó)授權(quán)代表向 MHRA 注冊(cè)的產(chǎn)品，在 2021 年 1 月 1 日后，必須較新注冊(cè)信息。制造商（或英國(guó)負(fù)責(zé)人）可以在以上規(guī)定的寬限期之前將產(chǎn)品向 MHRA 注冊(cè)。從 2021 年 1 月 1 日起，任何醫(yī)療設(shè)備，IVD 或定制設(shè)備必須在 MHRA 上注冊(cè)才能投放到英國(guó)市場(chǎng)。制造商的注冊(cè)有一定的寬限期，不同的產(chǎn)品有不同的寬限期長(zhǎng)度。自 2021 年 5 月 1 日起，以下設(shè)備必須在 MHRA 中注冊(cè)：有源植入式醫(yī)療設(shè)備、III 類(lèi)醫(yī)療設(shè)備、IIb 類(lèi)可植入醫(yī)療設(shè)備、IVD List A 產(chǎn)品；自 2021 年 9 月 1 日起，以下設(shè)備必須在 MHRA 中注冊(cè)：IIb 類(lèi)非植入式醫(yī)療設(shè)備、IIa 類(lèi)醫(yī)療設(shè)備、IVD List B 產(chǎn)品、自檢 IVD；2021 年 1 月 1 日起，以下設(shè)備必須在 MHRA 中注冊(cè)：I 類(lèi)醫(yī)療設(shè)備、普通體外診斷 IVD。

三、自測(cè) IVD 的分類(lèi)方法

（一）依據(jù)法規(guī)指南分類(lèi)

依據(jù)英國(guó)《uk mdr2002》（英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī) 2002），IVD 產(chǎn)品主要分為以下四類(lèi)：

General IVD（一般 IVD）：不屬于其他特定類(lèi)別的 IVD 產(chǎn)品，通常風(fēng)險(xiǎn)較低。例如生化試劑、一些*學(xué)檢測(cè)產(chǎn)品等。

Self-testing IVD（自我檢測(cè) IVD）：供個(gè)人在家庭環(huán)境中使用的產(chǎn)品。如家庭血糖監(jiān)測(cè)儀、家庭妊娠測(cè)試儀等。

Annex II list B IVD（附錄二 B 類(lèi) IVD）：中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，包含一些關(guān)鍵傳染病檢測(cè)和部分血型檢測(cè)。例如甲肝和丙肝檢測(cè)、血型抗原等。

Annex II list A IVD（附錄二 A 類(lèi) IVD）：高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，通常用于檢測(cè)具有高度傳染性或嚴(yán)重后果的病原體。比如 HIV 檢測(cè)、HBV（乙型肝炎病毒）檢測(cè)、血型檢測(cè)（供輸血使用）等。

同時(shí)，英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布的相關(guān)指南文件，為具體分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)和解釋提供了重要參考。制造商在對(duì) IVD 產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)時(shí)，需依據(jù)《uk mdr2002》附錄二和附錄三，結(jié)合 MHRA 指南進(jìn)行準(zhǔn)確分類(lèi)。

（二）考慮風(fēng)險(xiǎn)因素分類(lèi)

IVD 產(chǎn)品的分類(lèi)需充分考慮對(duì)患者和公眾健康的潛在風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)在很大程度上決定了產(chǎn)品的監(jiān)管要求，風(fēng)險(xiǎn)越高，監(jiān)管要求越嚴(yán)格。
低風(fēng)險(xiǎn)的一般 IVD 產(chǎn)品，如某些簡(jiǎn)單的試劑盒或診斷工具，對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)較低，相應(yīng)的技術(shù)要求和風(fēng)險(xiǎn)管理要求也較為簡(jiǎn)化，技術(shù)文檔相對(duì)較少。
中等風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，例如某些血糖監(jiān)測(cè)設(shè)備，需要詳細(xì)的性能驗(yàn)證數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包含一定的臨床數(shù)據(jù)。
高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如癌癥篩查試劑，要求詳細(xì)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、長(zhǎng)期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)以及嚴(yán)格的性能標(biāo)準(zhǔn)。
較高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，例如用于傳染病檢測(cè)的 IVD 工具，需要較嚴(yán)格的性能驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)和長(zhǎng)期監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。
例如，根據(jù)**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）于 2021 年 1 月 21 日發(fā)布的《體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械的分類(lèi)原則》，IVD 醫(yī)療器械分為 A、B、C、D 類(lèi)共四類(lèi)，其中 D 類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。類(lèi)別 A 具有低的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和低的公共健康風(fēng)險(xiǎn)，如臨床化學(xué)分析儀、普通培養(yǎng)基等；類(lèi)別 B 具有中等個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和 / 或低的公共健康風(fēng)險(xiǎn)，如維生素 B12、妊娠自測(cè)、抗核抗體、尿檢測(cè)試等；類(lèi)別 C 具有高的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和 / 或中等公共健康風(fēng)險(xiǎn)，如血糖自測(cè)、白細(xì)胞抗原分型、**腺特異抗原篩查、風(fēng)疹病毒等；類(lèi)別 D 具有高的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和高的公共健康風(fēng)險(xiǎn)，如 HIV 獻(xiàn)血者篩查、HIV 血液診斷。
如果有多個(gè)分類(lèi)規(guī)則適用于 IVD 醫(yī)療器械，則應(yīng)將其分配到所示最高類(lèi)別。此外，如果制造商規(guī)定一個(gè) IVD 醫(yī)療器械有多種預(yù)期用途，并可將其分為多個(gè)類(lèi)別時(shí)，則該器械將被歸入較高類(lèi)別。

四、申請(qǐng) MHRA 注冊(cè)的流程

（一）確定英國(guó)負(fù)責(zé)人

英國(guó)負(fù)責(zé)人在自測(cè) IVD 產(chǎn)品申請(qǐng) MHRA 注冊(cè)的過(guò)程中起著至關(guān)重要的作用。英國(guó)負(fù)責(zé)人相當(dāng)于歐盟授權(quán)代表，承擔(dān)著關(guān)鍵職責(zé)。英國(guó)負(fù)責(zé)人必須位于英國(guó)，其職責(zé)包括向 MHRA 注冊(cè)制造商的醫(yī)療器械或 IVD，確保起草了符合性聲明和技術(shù)文檔，并且在適用的情況下，確保制造商已經(jīng)執(zhí)行了適當(dāng)?shù)姆闲栽u(píng)估程序；保留技術(shù)文檔的副本，合格聲明的副本以及相關(guān)證書(shū)的副本（如果適用），包括任何修改和補(bǔ)充，供 MHRA 檢查；在響應(yīng) MHRA 的請(qǐng)求時(shí)，提供所有必要的信息和文件證明器件的合格；如果他們擁有設(shè)備的樣品或?qū)υO(shè)備的訪問(wèn)權(quán)，遵守 MHRA 提供的此類(lèi)樣品或?qū)υO(shè)備的訪問(wèn)權(quán)的任何要求；如果他們無(wú)法訪問(wèn)設(shè)備，將 MHRA 的請(qǐng)求傳達(dá)給制造商并告知制造商是否打算遵從該請(qǐng)求；與 MHRA 合作，采取任何預(yù)防或糾正措施，以減輕設(shè)備帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；立即告知制造商有關(guān)人員、患者和用戶(hù)的投訴以及有關(guān)與其被任命的設(shè)備有關(guān)的可疑問(wèn)題的報(bào)告。如果制造商的行為違反了法規(guī)規(guī)定的義務(wù)，英國(guó)負(fù)責(zé)人應(yīng)終止與制造商的法律關(guān)系，并將該終止通知 MHRA 和相關(guān)的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)。
制造商應(yīng)計(jì)劃在需要時(shí)盡快任命其英國(guó)負(fù)責(zé)人?？梢酝ㄟ^(guò)尋找專(zhuān)業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)，如角宿團(tuán)隊(duì)在英國(guó)設(shè)有辦公室，并可以為您提供專(zhuān)業(yè)的英國(guó)代表服務(wù)，幫助您完成 MHRA 的注冊(cè)流程。進(jìn)口商或分銷(xiāo)商也有可能擔(dān)任英國(guó)負(fù)責(zé)人。如果有的話，英國(guó)負(fù)責(zé)人的姓名和地址必須包含在已有 UKCA 商標(biāo)的產(chǎn)品標(biāo)簽上。具有 CE 標(biāo)志的設(shè)備的標(biāo)簽上不必包括英國(guó)負(fù)責(zé)人的詳細(xì)信息。

（二）準(zhǔn)備注冊(cè)文件

申請(qǐng) MHRA 注冊(cè)需要準(zhǔn)備一系列的注冊(cè)材料。技術(shù)文件是其中的關(guān)鍵部分，應(yīng)包括設(shè)備詳細(xì)信息，如通用域名代碼（可參閱資源頁(yè)面查找 GMDN 代碼）、設(shè)備類(lèi)型（醫(yī)療設(shè)備、IVD、有源植入或系統(tǒng) / 程序包）、監(jiān)管杠桿（如 UK MDR 2002、MDD、IVDD、MDR、IVDR 等）、設(shè)備分類(lèi)、器械的 GMDN 代碼、器械名稱(chēng)（商標(biāo)，通用名）、型號(hào)或者版本、目錄號(hào) / 參考號(hào)、UDI-DI（適用時(shí)）、UK 認(rèn)證機(jī)構(gòu)（或歐盟公告機(jī)構(gòu)，適用時(shí)）、特征（例如滅菌與否、是否含有乳膠、是否 MRI 兼容）等。此外，還需要提供合格評(píng)定證書(shū)，符合性聲明，或者定制器械聲明。對(duì)于不同類(lèi)別的器械，可能還需要提交特定的文件。例如，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和 IVD，需要公告機(jī)構(gòu) / 批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)證書(shū)；對(duì)于定制設(shè)備，需要定制設(shè)備聲明；對(duì)于系統(tǒng) / 程序包，需要 S/PP 聲明。
測(cè)試報(bào)告也是重要的注冊(cè)材料之一。對(duì)于不同類(lèi)別的自測(cè) IVD 產(chǎn)品，可能需要不同類(lèi)型的測(cè)試報(bào)告，以證明產(chǎn)品的安全性、有效性和符合性。制造商應(yīng)確保測(cè)試報(bào)告由專(zhuān)業(yè)的實(shí)驗(yàn)室出具，并且符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。

（三）提交注冊(cè)申請(qǐng)

向 MHRA 提交注冊(cè)申請(qǐng)的具體步驟如下：首先，制造商或其英國(guó)負(fù)責(zé)人需要填寫(xiě)申請(qǐng)表，提供相關(guān)的注冊(cè)材料，包括技術(shù)文件、測(cè)試報(bào)告等。然后，將申請(qǐng)表和注冊(cè)材料提交給 MHRA。在提交申請(qǐng)時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：確保申請(qǐng)表填寫(xiě)完整、準(zhǔn)確，注冊(cè)材料齊全；按照 MHRA 的要求繳納認(rèn)證費(fèi)用；如果需要三方合格評(píng)定，則需要聯(lián)系英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)。
對(duì)于不同類(lèi)別的自測(cè) IVD 產(chǎn)品，提交注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間和要求可能會(huì)有所不同。例如，對(duì)于 I 類(lèi)醫(yī)療器械和一般的 IVD 制造商，可以通過(guò) UKCA 標(biāo)志進(jìn)行自我認(rèn)證，提交注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間相對(duì)較短；對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械和 IVD，需要獲得英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)并頒發(fā) UKCA 證書(shū)，提交注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間可能會(huì)較長(zhǎng)。

（四）注冊(cè)后的監(jiān)管要求

注冊(cè)成功后，制造商需要遵守一系列的后市場(chǎng)監(jiān)控、負(fù)面事件報(bào)告等監(jiān)管要求。制造商應(yīng)建立并維護(hù) “警戒系統(tǒng)”，該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)目的應(yīng)是向英國(guó) MHRA 通報(bào)任何可能導(dǎo)致或已經(jīng)導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重健康后果或召回的事件。雖然英國(guó) MHRA 沒(méi)有制定與 IVD 性能評(píng)估相關(guān)的具體上市后要求，但預(yù)計(jì)會(huì)發(fā)生變化。因此，制造商很可能必須在 IVD 的整個(gè)生命周期內(nèi)較新其 SSCP 和 PMPF 報(bào)告。
制造商還需要對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行上市后監(jiān)督活動(dòng)，包括收集和分析產(chǎn)品的性能數(shù)據(jù)、用戶(hù)反饋等信息，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在問(wèn)題，制造商應(yīng)及時(shí)采取措施，如召回產(chǎn)品、改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)等，并向 MHRA 報(bào)告。此外，制造商還應(yīng)保留英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的合格聲明、技術(shù)文件、決定、報(bào)告和證書(shū)，并隨時(shí)可供將來(lái)檢查。該義務(wù)自最終設(shè)備制造之日起持續(xù)五年。

五、UKCA 認(rèn)證與 MHRA 注冊(cè)的關(guān)系

（一）UKCA 認(rèn)證簡(jiǎn)介

UKCA（UK Conformity Assessed）認(rèn)證是英國(guó)在脫歐后采用的產(chǎn)品合規(guī)標(biāo)志，適用于大多數(shù)目前受 CE 標(biāo)志管制的產(chǎn)品以及氣溶膠產(chǎn)品，其中包括醫(yī)療設(shè)備、鐵路互通、建筑產(chǎn)品和民用爆炸物等，但須受英國(guó)官方特殊規(guī)則的管制。UKCA 認(rèn)證在英國(guó)市場(chǎng)具有重要意義，它確保產(chǎn)品符合英國(guó)的安全、健康和環(huán)保要求，是產(chǎn)品在英國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的重要憑證。例如，從 2021 年 1 月 1 日起，所有在英國(guó)市場(chǎng)投放的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備（IVD）將需要在 MHRA 中注冊(cè)，同時(shí)產(chǎn)品也需要獲得 UKCA 認(rèn)證。

（二）不同情況下的 UKCA 認(rèn)證要求

有 CE 證書(shū)時(shí)：

如果自測(cè) IVD 產(chǎn)品已有 CE 證書(shū)，對(duì)于一類(lèi)醫(yī)療器械，英代協(xié)議 5 年費(fèi)用約為 20k，MHRA 產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)用為 3K / 單個(gè)產(chǎn)品。所需資料為企業(yè)提供技術(shù)文件和測(cè)試報(bào)告。注冊(cè)周期在上述資料齊全后，一般為 3 - 4 周完成。

對(duì)于一類(lèi)以上醫(yī)療器械，若有 CE 證書(shū)，英代協(xié)議 5 年同樣約為 20k，MHRA 產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)用為 3K / 單個(gè)產(chǎn)品。所需資料也是企業(yè)提供技術(shù)文件和測(cè)試報(bào)告，注冊(cè)周期同樣為資料齊全后 3 - 4 周完成。

無(wú) CE 證書(shū)時(shí)：

如果自測(cè) IVD 產(chǎn)品沒(méi)有 CE 證書(shū)，需要先找英國(guó) AB 機(jī)構(gòu)發(fā)證后，方可辦理 MHRA 注冊(cè)，費(fèi)用約為 200K 起。所需資料為企業(yè)提供技術(shù)文件和測(cè)試報(bào)告。注冊(cè)周期較長(zhǎng)，一般為 6 - 12 個(gè)月起。

總的來(lái)說(shuō)，UKCA 認(rèn)證和 MHRA 注冊(cè)對(duì)于自測(cè) IVD 產(chǎn)品出口英國(guó)至關(guān)重要，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品情況，合理規(guī)劃認(rèn)證和注冊(cè)流程，以確保產(chǎn)品順利進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)。

六、未來(lái)展望與總結(jié)

自測(cè) IVD 出口英國(guó)進(jìn)行 MHRA 注冊(cè)在當(dāng)前和未來(lái)都具有重大意義。隨著**醫(yī)療市場(chǎng)的不斷發(fā)展和人們對(duì)健康管理的日益重視，自測(cè) IVD 產(chǎn)品的需求持續(xù)增長(zhǎng)。英國(guó)作為重要的醫(yī)療市場(chǎng)之一，對(duì)高質(zhì)量的自測(cè) IVD 產(chǎn)品有著廣泛的需求。
盡管目前自測(cè) IVD 產(chǎn)品在進(jìn)行 MHRA 注冊(cè)過(guò)程中可能面臨一些挑戰(zhàn)，如嚴(yán)格的注冊(cè)要求、復(fù)雜的申請(qǐng)流程以及不斷變化的法規(guī)環(huán)境等。但這些挑戰(zhàn)也為企業(yè)提供了機(jī)遇，促使企業(yè)不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平，以滿(mǎn)足英國(guó)市場(chǎng)的嚴(yán)格要求。
從市場(chǎng)需求來(lái)看，像呼吸道、幽門(mén)螺旋桿菌、腎功能、抑郁癥、艾滋 HIV、女性生育健康、**早篩、人乳頭瘤病毒 HPV、維生素、兒童用藥基因等自測(cè)產(chǎn)品方向具有廣闊的市場(chǎng)前景。以某企業(yè)幽門(mén)螺旋桿菌自測(cè)產(chǎn)品為例，不僅解決檢測(cè)市場(chǎng)痛點(diǎn)，加之國(guó)外人工檢測(cè)費(fèi)用不菲，以及健康危機(jī)后日漸回暖的經(jīng)濟(jì)環(huán)境，均成就了該自測(cè)產(chǎn)品拓展海外市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)和機(jī)會(huì)。
同時(shí)，英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局也在不斷完善法規(guī)和監(jiān)管體系，以確保市場(chǎng)上的自測(cè) IVD 產(chǎn)品安全有效。例如，英國(guó) MHRA 發(fā)布的新的體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入框架，認(rèn)可了包括美國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家的 IVD 產(chǎn)品注冊(cè)證，為中國(guó) IVD 企業(yè)利用已有的**認(rèn)證，快速進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)提供了可能。
此外，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，自測(cè) IVD 產(chǎn)品的性能和準(zhǔn)確性將不斷提高，為用戶(hù)提供較加便捷、高效的健康檢測(cè)服務(wù)。例如，證券時(shí)報(bào)記者統(tǒng)計(jì)顯示，2021 年 1 - 5 月，我國(guó)主要診斷試劑產(chǎn)品出口額達(dá)到 428.46 億元，其中以 30021500 為代表的試劑產(chǎn)品（主要是新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品）出口額為 389.14 億元，這充分說(shuō)明了自測(cè) IVD 產(chǎn)品在**市場(chǎng)上的巨大潛力。
總之，自測(cè) IVD 出口英國(guó)進(jìn)行 MHRA 注冊(cè)雖然面臨挑戰(zhàn)，但前景廣闊。企業(yè)應(yīng)持續(xù)關(guān)注法規(guī)變化，加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量管理，積極拓展**市場(chǎng)，為**用戶(hù)提供高質(zhì)量的自測(cè) IVD 產(chǎn)品。

七、角宿團(tuán)隊(duì)的 MHRA 注冊(cè)支持

七、角宿團(tuán)隊(duì)的 MHRA 注冊(cè)支持

（一）專(zhuān)業(yè)服務(wù)優(yōu)勢(shì)

角宿團(tuán)隊(duì)在自測(cè) IVD 產(chǎn)品出口英國(guó)的 MHRA 注冊(cè)過(guò)程中具有顯著的專(zhuān)業(yè)服務(wù)優(yōu)勢(shì)。首先，角宿團(tuán)隊(duì)在英國(guó)設(shè)有辦公室，對(duì)英國(guó)的法規(guī)政策和注冊(cè)流程有著深入的了解和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。例如，團(tuán)隊(duì)成員熟悉英國(guó)《uk mdr2002》等相關(guān)法規(guī)，能夠準(zhǔn)確地為制造商的 IVD 產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)，確保產(chǎn)品分類(lèi)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。
其次，角宿團(tuán)隊(duì)擁有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和法律顧問(wèn)，能夠?yàn)橹圃焐烫峁?的注冊(cè)支持。技術(shù)團(tuán)隊(duì)可以協(xié)助制造商準(zhǔn)備注冊(cè)文件，包括技術(shù)文件、測(cè)試報(bào)告等，確保文件的完整性和準(zhǔn)確性。法律顧問(wèn)則可以為制造商提供法律咨詢(xún)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保制造商在注冊(cè)過(guò)程中遵守英國(guó)的法律法規(guī)。
再者，角宿團(tuán)隊(duì)與英國(guó)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持著良好的合作關(guān)系，能夠及時(shí)了解最新的法規(guī)動(dòng)態(tài)和注冊(cè)要求，為制造商提供及時(shí)的信息和建議。例如，當(dāng)英國(guó) MHRA 發(fā)布新的注冊(cè)要求或法規(guī)變化時(shí)，角宿團(tuán)隊(duì)能夠**時(shí)間通知制造商，并為制造商提供相應(yīng)的解決方案。

（二）成功案例分享

角宿團(tuán)隊(duì)在自測(cè) IVD 產(chǎn)品的 MHRA 注冊(cè)方面擁有眾多成功案例。例如，某國(guó)內(nèi)** IVD 制造商在出口其自測(cè)產(chǎn)品到英國(guó)時(shí)，面臨著復(fù)雜的注冊(cè)流程和嚴(yán)格的法規(guī)要求。角宿團(tuán)隊(duì)為該制造商提供了專(zhuān)業(yè)的注冊(cè)支持，包括確定英國(guó)負(fù)責(zé)人、準(zhǔn)備注冊(cè)文件、提交注冊(cè)申請(qǐng)等環(huán)節(jié)。在角宿團(tuán)隊(duì)的幫助下，該制造商成功地完成了 MHRA 注冊(cè)，其自測(cè)產(chǎn)品順利進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)。
另一個(gè)成功案例是某小型 IVD 創(chuàng)業(yè)公司，該公司的自測(cè)產(chǎn)品具有創(chuàng)新性和*特性，但在注冊(cè)過(guò)程中遇到了技術(shù)難題和法規(guī)障礙。角宿團(tuán)隊(duì)為該公司提供了個(gè)性化的注冊(cè)解決方案，包括與英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)、進(jìn)行技術(shù)文件的優(yōu)化和完善等。最終，該公司的自測(cè)產(chǎn)品成功獲得了 MHRA 注冊(cè)，為公司的發(fā)展打開(kāi)了**市場(chǎng)。
這些成功案例充分證明了角宿團(tuán)隊(duì)在自測(cè) IVD 產(chǎn)品的 MHRA 注冊(cè)方面的專(zhuān)業(yè)能力和服務(wù)水平。

（三）客戶(hù)反饋與評(píng)價(jià)

角宿團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)服務(wù)得到了客戶(hù)的高度評(píng)價(jià)和廣泛認(rèn)可?？蛻?hù)反饋稱(chēng)，角宿團(tuán)隊(duì)的服務(wù)高效、專(zhuān)業(yè)、周到，能夠?yàn)榭蛻?hù)提供一站式的注冊(cè)解決方案，大大節(jié)省了客戶(hù)的時(shí)間和精力。例如，一位客戶(hù)表示：“在自測(cè) IVD 產(chǎn)品出口英國(guó)的過(guò)程中，角宿團(tuán)隊(duì)為我們提供了*的支持和幫助。從確定英國(guó)負(fù)責(zé)人到準(zhǔn)備注冊(cè)文件，再到提交注冊(cè)申請(qǐng)，角宿團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)人員都給予了我們耐心的指導(dǎo)和建議。在他們的幫助下，我們順利地完成了 MHRA 注冊(cè)，產(chǎn)品成功進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)。非常感謝角宿團(tuán)隊(duì)！”
另一位客戶(hù)評(píng)價(jià)道：“角宿團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)服務(wù)讓我們?cè)趶?fù)雜的注冊(cè)過(guò)程中感到安心。他們對(duì)英國(guó)法規(guī)的熟悉程度和專(zhuān)業(yè)的技術(shù)能力讓我們對(duì)注冊(cè)成功充滿(mǎn)信心。我們強(qiáng)烈推薦角宿團(tuán)隊(duì)給其他需要進(jìn)行 MHRA 注冊(cè)的企業(yè)。”
總之，角宿團(tuán)隊(duì)在自測(cè) IVD 產(chǎn)品出口英國(guó)的 MHRA 注冊(cè)過(guò)程中發(fā)揮著重要的作用。憑借專(zhuān)業(yè)的服務(wù)優(yōu)勢(shì)、豐富的成功案例和良好的客戶(hù)反饋，角宿團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的注冊(cè)支持，幫助企業(yè)順利進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)，為**用戶(hù)提供高質(zhì)量的自測(cè) IVD 產(chǎn)品。

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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