MDR下MDD符合性聲明還有效嗎？

時間：2023-06-09

過渡到 MDR

1. MDD 下不再有新的符合性聲明

自 2021 年 5 月 26 日起，MDR * 122 條廢除了 MDD（指令 93/42）。因此，在 2021 年 5 月 26 日之后，不能再根據(jù)指令 93/42 簽署新的符合性聲明。

因此，符合性聲明不應(yīng)涉及批號或序列號在 2021 年 5 月 26 日或之后生產(chǎn)的設(shè)備，因為符合性只能在生產(chǎn)后聲明。并且，從 2021 年 5 月 26 日起，制造商將不再被允許發(fā)布新的“MDD 符合性聲明”。

2. 根據(jù) MDD 發(fā)布的合格聲明的有效性

現(xiàn)有的符合性聲明仍然有效：根據(jù) MDR * 123 條的過渡規(guī)定，您可以繼續(xù)放置仍符合指令要求的設(shè)備（并且您擁有附件證書或分類較高的設(shè)備） MDR）在市場上。

符合性聲明被視為技術(shù)文件的一部分，不得再修改。但是，這意味著您已經(jīng)聲明了一定期限的符合性聲明。此期間最遲可能會持續(xù)到 2024 年 5 月 27 日。

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