將醫(yī)療器械納入澳洲ARTG清單的流程總結(jié)

時(shí)間：2024-07-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：62

澳大利亞**用品注冊處（ARTG）是澳大利亞**用品管理局（TGA）的一個(gè)關(guān)鍵組成部分，負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械和相關(guān)產(chǎn)品的合法銷售和使用。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的關(guān)于ARTG的一些關(guān)鍵信息和流程：


1. 誰應(yīng)該在ARTG數(shù)據(jù)庫中注冊醫(yī)療器械？
   - 澳大利亞制造商或外國制造商的授權(quán)代表（在澳大利亞稱為“贊助商”）應(yīng)負(fù)責(zé)在ARTG數(shù)據(jù)庫中注冊醫(yī)療器械。


2. 上市需要提供哪些資料？
   - 需要提供器械名稱、配方詳細(xì)信息、贊助商和制造商詳細(xì)信息、器械的詳細(xì)描述、分類、制造商證據(jù)、納入支持文件以及醫(yī)療器械和IVD的審核申請。


3. 將醫(yī)療器械納入ARTG清單的流程：
   - 評估產(chǎn)品是否被視為醫(yī)療設(shè)備并需要ARTG列表。
   - 確定設(shè)備類別并確定是否需要接受強(qiáng)制性審核要求。
   - 確定需要向TGA提交的文件，包括海外批準(zhǔn)和符合性評估。
   - 向TGA申請并獲得客戶ID，在TGA商業(yè)服務(wù)中較新詳細(xì)信息。
   - 提供不同類別的醫(yī)療器械所需的信息。
   - TGA將審查設(shè)備詳細(xì)信息并確定審計(jì)要求。
   - 贊助商應(yīng)向TGA提交文件并支付適用費(fèi)用。
   - 一旦獲得TGA批準(zhǔn)并被納入ARTG數(shù)據(jù)庫，申辦方應(yīng)遵守TGA的上市后警戒和監(jiān)控要求，并支付年度費(fèi)用以維持將設(shè)備納入ARTG數(shù)據(jù)庫。


4. 數(shù)據(jù)庫中的不同ARTG時(shí)間范圍數(shù)據(jù)：
   - 包括ARTG開始日期（醫(yī)療設(shè)備**進(jìn)入ARTG數(shù)據(jù)庫的日期）和生效日期（最后一次更改條目的日期及此更改生效的日期）。


5. 將醫(yī)療器械納入ARTG的TGA費(fèi)用：
   - 有源植入式醫(yī)療器械 (AIMD) 和 III 類器械：1,370美元。
   - 所有類別的 IVD、IIa 類、IIb 類、I 類 - 無菌、I 類 - 測量功能和其他 I 類器械（不包括僅供出口的器械）：1,060美元。
   - 此費(fèi)用不包括醫(yī)療器械和IVD的申請審計(jì)評估費(fèi)。


6. ARTG列表的轉(zhuǎn)讓：
   - 贊助商可以將設(shè)備注冊和ARTG列表轉(zhuǎn)讓給新的贊助商，新贊助商將負(fù)責(zé)ARTG數(shù)據(jù)庫中列出的**產(chǎn)品。


7. 更換贊助商時(shí)的注意事項(xiàng)：
   - 如果新贊助商打算更改商品名稱，他們應(yīng)該在設(shè)備在澳大利亞銷售之前注冊該設(shè)備并在ARTG數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行登記。


這些信息有助于了解如何在澳大利亞合法地注冊和銷售醫(yī)療器械，您可以尋求角宿團(tuán)隊(duì)的協(xié)助，確保符合TGA的監(jiān)管要求。





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• 詞條

  詞條說明

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