英國(guó)醫(yī)療器械UKCA 標(biāo)志的技術(shù)要求

時(shí)間：2023-06-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：85

UKCA 標(biāo)志的技術(shù)要求（“基本要求”），以及可用于證明符合性的合格評(píng)定流程和標(biāo)準(zhǔn)，與 CE 標(biāo)志的技術(shù)要求基本相同。自我符合性聲明可用于UKCA標(biāo)志的情況與CE標(biāo)志類似，例如某些I類設(shè)備。請(qǐng)注意，CE 標(biāo)志在英國(guó)僅適用于 GB 和 EU 規(guī)則保持不變的地區(qū)。因此，如果歐盟更改其規(guī)則并且產(chǎn)品根據(jù)這些新規(guī)則進(jìn)行 CE 標(biāo)記，則即使在 2030 年 6 月 30 日之前，也無(wú)法使用 CE 標(biāo)記在英國(guó)銷售。但是，對(duì)于醫(yī)療器械, MHRA指南在他們的法規(guī)中明確指出，直到 6 月，MHRA 將繼續(xù)接受符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) (MDR) 或歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746) (IVDR) 標(biāo)記的醫(yī)療器械2030 年 6 月 30 日。這一分拆不僅會(huì)讓行業(yè)松一口氣，而且表明 MHRA 愿意適應(yīng)英國(guó)的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，以應(yīng)對(duì)過(guò)渡到歐盟和英國(guó)規(guī)則下的平行要求的挑戰(zhàn)性現(xiàn)實(shí)。

過(guò)渡期結(jié)束后，僅當(dāng)產(chǎn)品 (i) 用于英國(guó)市場(chǎng)時(shí)，才需要使用新的 UKCA 標(biāo)記；(ii) 受要求 UKCA 標(biāo)記的立法保護(hù)；(iii) 并要求強(qiáng)制性第三方合格評(píng)定，并且 (iv) 合格評(píng)定已由英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行。此要求不適用于現(xiàn)有庫(kù)存。

關(guān)于 UKCA 標(biāo)記本身，當(dāng)它貼在產(chǎn)品上時(shí)必須清晰可見(jiàn)且清晰可辨，并且只能由制造商或其授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的情況下）將其放置在產(chǎn)品上。請(qǐng)注意，醫(yī)療器械可以在標(biāo)簽上同時(shí)出現(xiàn)這兩種標(biāo)記，并且在 2030 年 7 月 1 日之前，英國(guó)市場(chǎng)將繼續(xù)接受雙重標(biāo)記。但是，英國(guó)負(fù)責(zé)人的姓名和地址，在適用的情況下，需要包含在貼有 UKCA 標(biāo)記的產(chǎn)品標(biāo)簽中（包括當(dāng)設(shè)備具有雙重標(biāo)記時(shí)）。

加貼 UKCA 標(biāo)志時(shí)，制造商對(duì)產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)的要求負(fù)全部責(zé)任。UKCA 標(biāo)志必須僅用于證明符合相關(guān)的英國(guó)立法；其含義或形式不得被第三方誤解，并且產(chǎn)品上不得附加影響 UKCA 標(biāo)記的可見(jiàn)性、易讀性或含義的其他標(biāo)記。UKCA 標(biāo)志不能貼在產(chǎn)品上，除非立法中有具體要求。有具體的使用規(guī)則UKCA 標(biāo)記，包括與其大小、字母和可見(jiàn)性相關(guān)的一般規(guī)則。UKCA 標(biāo)記可以采用不同的形式（例如，顏色不必是純色），只要它保持可見(jiàn)和清晰并保持所需的比例即可。

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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