MDR技術(shù)文檔包括哪些項(xiàng)目

時間：2024-02-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：52

歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后， 其技術(shù)文件 (Technical Files) 必須存放于歐盟境內(nèi)（一般由授權(quán)代表保管）供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包含的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時地較新。

"技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充分的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于" 技術(shù)檔案 "的要求有所差別，醫(yī)療器械指令93/42/EEC要求 " 技術(shù)檔案 " 包含下列項(xiàng)目：

A、企業(yè)的質(zhì)量手冊和程序文件

B、企業(yè)簡介及歐洲代理名稱、聯(lián)系方式

C、CE符合性聲明(或稱自我保證聲明， 若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用， 則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料)

1.產(chǎn)品名稱、分類及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡要描述

2.產(chǎn)品概述(包括類型和預(yù)期用途)

a) 產(chǎn)品的歷史沿革

b) 技術(shù)性能參數(shù)

c) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單

d) 產(chǎn)品的圖示與樣品

e) 產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商

3.使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn) / 或其它標(biāo)準(zhǔn)

4.風(fēng)險分析評估結(jié)論和預(yù)防措施( EN1441 產(chǎn)品服務(wù)危險分析報告)

5.生產(chǎn)質(zhì)量控制

a) 產(chǎn)品資料和控制文檔(包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖)

b) 產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述

c) 滅菌驗(yàn)證

d) 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施

e) 產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述

6.包裝和標(biāo)識

a) 包裝材料說明

b) 標(biāo)簽

c) 使用說明書


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟 MDR 對醫(yī)療器械制造商的影響

  歐盟 MDR 的主要目標(biāo)是確保歐盟醫(yī)療器械的安全性和有效性。該法規(guī)旨在通過提高醫(yī)療器械制造商的透明度和問責(zé)制、加強(qiáng)臨床評估要求以及加強(qiáng)上市后監(jiān)督來實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。歐盟 MDR 的范圍很廣，涵蓋所有醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械 (IVD)。這包括心臟起搏器、手術(shù)器械和診斷成像設(shè)備等產(chǎn)品。該法規(guī)適用于在歐盟銷售其產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械制造商、進(jìn)口商和分銷商。歐盟 MDR 引入的主要變化：歐盟 MDR 為醫(yī)

• TGA藥品注冊程序和相關(guān)注意事項(xiàng)

  中國藥品或保健品想在澳大利亞獲得TGA認(rèn)證前，TGA要求在注冊或注冊產(chǎn)品在澳大利亞必須確認(rèn)其生產(chǎn)設(shè)施和制造工藝符合澳大利亞GMP要求，即所謂的“GMP清理”流程，即GMP審核流程。因此，為了能夠在澳大利亞銷售藥品，必須通過Australian-TGA現(xiàn)場檢查獲得符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)。注冊文件審核的**是產(chǎn)品是否符合“安全，有效，高質(zhì)量”的要求。一旦GMP檢查和注冊審查符合要求，TGA可以批準(zhǔn)該產(chǎn)品

• 猴痘病毒核酸檢測試劑盒如何申請CE認(rèn)證？

  歐洲IVDR法規(guī)下，猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常被歸類為高風(fēng)險體外器械。為了在歐洲市場上銷售，您需要完成合規(guī)注冊流程，并獲得CE標(biāo)志。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊，并成功申請CE標(biāo)志。以下是詳細(xì)的流程和要求，幫助您了解并順利進(jìn)行注冊和申請。1. 確定產(chǎn)品分類：首先，您需要確定您的猴痘病毒核酸檢測試劑盒屬于哪個IVDR分類。根據(jù)IVDR規(guī)定，不同分類的器械對注冊和申請CE標(biāo)志

• 防打鼾裝置的FDA 510k通關(guān)攻略

  在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，防打鼾裝置的不斷涌現(xiàn)，為質(zhì)量提供了新的解決方案。然而，要將這些裝置引入美國市場，制造商成功通過FDA的510k審查流程。本教程將詳細(xì)介紹這程，并強(qiáng)調(diào)角宿團(tuán)隊(duì)在協(xié)助客戶順利獲得FDA 510k批準(zhǔn)方面的經(jīng)驗(yàn)。章：FDA 510k簡介FDA 510k，即Premarket Notification，是FDA針對中等風(fēng)險（主要是產(chǎn)品）的注冊審批程序。制造商需明其產(chǎn)品與市場上已有的合法產(chǎn)品