如何較新和續(xù)費(fèi)FDA注冊(cè)：食品、醫(yī)療器械和藥品認(rèn)證有效期到了怎么辦？

時(shí)間：2023-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：44

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）要求生產(chǎn)和分銷在美國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械和藥品企業(yè)每年較新其FDA注冊(cè)。

 

一、FDA注冊(cè)的有效期

1. 普通食品FDA注冊(cè)：偶數(shù)年年底較新注冊(cè)，最長(zhǎng)有效期為2年。

2. 酸化食品FDA注冊(cè)：企業(yè)注冊(cè)FCE偶數(shù)年年底較新注冊(cè)，產(chǎn)品注冊(cè)SID一直有效。

3. 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：當(dāng)年有效，需在10月1日至12月31日期間續(xù)簽。

4. 藥品FDA注冊(cè)：當(dāng)年有效，需在10月1日至12月31日期間續(xù)簽。

5. 激光FDA注冊(cè)：每年9月1號(hào)前提交年報(bào)。

6. 化妝品FDA注冊(cè)：*較新，一次注冊(cè)一直有效。

7. FDA食品接觸檢測(cè)：報(bào)告一直有效。

 

二、如何較新續(xù)費(fèi)FDA注冊(cè)

1. 提供之前的FDA注冊(cè)賬號(hào)（賬號(hào)找不到了可直接重新注冊(cè)）。

2. 簽訂FDA續(xù)費(fèi)協(xié)議。

3. 繳納FDA續(xù)費(fèi)代理費(fèi)。

4. 填寫(xiě)FDA續(xù)費(fèi)申請(qǐng)書(shū)。

5. 為企業(yè)申請(qǐng)PIN碼和付款指南。

6. 企業(yè)根據(jù)PIN碼和付款指南繳納美金年費(fèi)。

7. 收到FDA到款通知PCN碼后完成企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品列名。

對(duì)于醫(yī)療器械和藥品以外的其他產(chǎn)品，除了不需要交年金外，較新續(xù)費(fèi)的流程與上述步驟相同。

 

三、**較新續(xù)費(fèi)FDA注冊(cè)的后果

如果未能及時(shí)較新續(xù)費(fèi)FDA注冊(cè)，FDA將視其為“過(guò)期”。在過(guò)去的較新期后不久，FDA曾從數(shù)據(jù)庫(kù)中刪除過(guò)未較新的企業(yè)。如2021年2月，FDA取消了31%未能續(xù)展的醫(yī)療器械注冊(cè)。

對(duì)于分銷注冊(cè)過(guò)期的相關(guān)產(chǎn)品，FDA可能會(huì)對(duì)企業(yè)所有者采取民事或刑事處罰。FDA還可能向制造和分銷在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械或藥品企業(yè)發(fā)出警告信，指出其未經(jīng)有效注冊(cè)。進(jìn)入美國(guó)的貨物可能會(huì)在入境口岸被扣留和拒絕。及時(shí)較新續(xù)費(fèi)可以避免因代**昂的拘留或其他執(zhí)法行動(dòng)而造成延誤。

 

如果您需要協(xié)助較新醫(yī)療器械或藥品企業(yè)的FDA注冊(cè)，并支付相關(guān)費(fèi)用，角宿咨詢可以為您提供幫助。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 助聽(tīng)器產(chǎn)品不需要進(jìn)行FDA510K認(rèn)證

  助聽(tīng)器是一種涉及電子電路和電池的復(fù)雜結(jié)構(gòu)產(chǎn)品，對(duì)于聽(tīng)力障礙患者來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，產(chǎn)品的質(zhì)量和性能直接影響到用戶的使用體驗(yàn)和身體健康。助聽(tīng)器的種類繁多，包括盒式、耳背式、耳內(nèi)式等多種形式。不同形狀和型號(hào)的助聽(tīng)器都具有復(fù)雜的結(jié)構(gòu)，尤其是越小巧的助聽(tīng)器，結(jié)構(gòu)就越精密，也就越復(fù)雜。是不是覺(jué)得助聽(tīng)器申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的過(guò)程非常復(fù)雜？根據(jù)FDA法案的要求，助聽(tīng)器產(chǎn)品涉及電子電路和電池供電，所以產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)被劃分為I

• 境外制造商如何辦理澳洲TGA認(rèn)證？

  境外制造商如何辦理TGA認(rèn)證？1.簽訂澳代sponsor：澳大利亞代理(澳代)--持證人，只負(fù)責(zé)法規(guī)注冊(cè)， 不涉及商品后續(xù)市場(chǎng)的銷售， 有別于經(jīng)銷商的角色。2.準(zhǔn)備制造商證據(jù)+注冊(cè)資料TGA認(rèn)可的制造商證據(jù)：歐盟成員國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定的公告機(jī)構(gòu)在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書(shū)美國(guó)FDA PMA美國(guó)FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485：201

• 如何確保您的急救箱符合FDA的注冊(cè)要求？

  作為一類醫(yī)療器械，急救箱在緊急情況下起著至關(guān)重要的作用。為了確保急救箱的有效性和安全性，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定了一些特定的要求。本文將為您提供一份詳細(xì)的教程指南，幫助您了解如何確保您的急救箱符合FDA的要求。第一步：了解FDA對(duì)急救箱的分類和要求根據(jù)FDA的分類，急救箱屬于一類醫(yī)療器械。這意味著急救箱對(duì)人體的影響較小，但仍然需要滿足一些特定的要求。具體而言，您可以向上海角宿企業(yè)管理咨

• 手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲如何注冊(cè)？

  手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲被視為殺菌劑，在投放到歐盟市場(chǎng)之前必須獲得授權(quán)（根據(jù)殺菌產(chǎn)品法規(guī) (EU) No. 528/2012）。殺菌產(chǎn)品的授權(quán)分兩個(gè)連續(xù)步驟進(jìn)行：活性物質(zhì)評(píng)估和批準(zhǔn)用于生物殺滅產(chǎn)品或處理物品的活性物質(zhì)，如乙醇、丙醇、氯、氯己定和/或季銨化合物，必須對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行積極評(píng)估。評(píng)估將由成員國(guó)評(píng)估主管機(jī)構(gòu) (MSCA) 或歐洲化學(xué)品管理局 (ECHA) 完成，并將獲得歐