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  • 510k提交要求中哪些文件支持實(shí)質(zhì)等同性證明?

    在提交FDA 510(k)申請時(shí),為支持實(shí)質(zhì)等同性證明,通常需要提供以下文件:510(k)申請表:這是正式提交給FDA的文件,其中包含了關(guān)于申請器械的基本信息。產(chǎn)品描述:詳細(xì)描述了申請器械的設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、工作原理、材料、制造過程、使用說明等信息。實(shí)質(zhì)等同性聲明:明確說明申請器械與已在美國市場合法銷售的器械(謂詞器械)在預(yù)期用途和技術(shù)特性上是實(shí)質(zhì)等同的。比較數(shù)據(jù):提供詳細(xì)的比較數(shù)據(jù),說明申請器械與

  • 在澳大利亞,醫(yī)療器械制造商要有什么責(zé)任?澳洲代表有哪些職責(zé)?

    在澳大利亞,醫(yī)療器械制造商有一系列的責(zé)任和要求,以確保其產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。以下是制造商在澳大利亞的責(zé)任:1. 確定、分類和預(yù)期目的:制造商必須為每個(gè)醫(yī)療器械確定其分類和預(yù)期目的,并為其分配適當(dāng)?shù)?*醫(yī)療器械命名(GMDN)碼。這有助于確保器械的準(zhǔn)確標(biāo)識和分類。2. 合格評定程序:制造商必須選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序,以證明其產(chǎn)品符合基本原則。這些程序可以包括技術(shù)文檔評估、質(zhì)量管理體系審核等。3

  • 申請英國自由銷售證明(CFS)需要哪些步驟?

    為什么推薦您選擇角宿咨詢來申請英國自由銷售證明(CFS)?因?yàn)榻撬拮稍冏鳛閷I(yè)的第三方咨詢公司,可以細(xì)致、全面的為您代勞以下繁復(fù)的申請文件及步驟:1、角宿團(tuán)隊(duì)會全力協(xié)助您填寫申請表并準(zhǔn)備所需資料;2、角宿會為您匹配GMDN代碼,進(jìn)行產(chǎn)品身份識別;3、我們可以簽訂MHRA指定授權(quán)協(xié)議;4、角宿可以代您提交注冊文件,繳納相關(guān)費(fèi)用,完成MHRA注冊;5、角宿會根據(jù)您所需的CFS證書目的國提交CFS申請;

  • FDA舉行化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)聽證會

    FDA 于 2023 年 6 月 1 日舉行了虛擬聽證會。聽取會議的目的是咨詢化妝品制造商,包括小型企業(yè)、合同制造商、消費(fèi)者組織和其他*,以告知 FDA 在制定法規(guī)方面的努力,為生產(chǎn)或加工經(jīng)銷化妝品的設(shè)施建立良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)在美國。與良好生產(chǎn)規(guī)范相關(guān)的主題確定任何國家或**標(biāo)準(zhǔn)(例如,**標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 標(biāo)準(zhǔn) 22716:2007)以及化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范法規(guī)與此類標(biāo)準(zhǔn)一致的可行程

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