申請英國自由銷售證明（CFS）需要哪些步驟？

時間：2023-02-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：272

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  詞條說明

• 新設(shè)備復(fù)雜性對FDA 510k申請有何影響？

  新設(shè)備的復(fù)雜性對FDA的510(k)申請有著顯著的影響，以下是一些主要的影響點：審查時間和資源：一般來說，F(xiàn)DA的目標是在90天內(nèi)審查和處理510(k)提交。但設(shè)備的復(fù)雜性可能會增加FDA的審查時間和所需資源。復(fù)雜的設(shè)備可能需要較長時間的評估，因為FDA需要確保設(shè)備的安全性、有效性和符合所有相關(guān)法規(guī)和標準。臨床數(shù)據(jù)需求：對于復(fù)雜的新設(shè)備，F(xiàn)DA可能會要求更多的臨床數(shù)據(jù)來支持其安全性和有效性。這是因

• 醫(yī)療器械 CE MDR 認證必備的體系文件控制具體要求

  一、CE 審核與體系文件控制概述（一）CE 審核簡介CE 審核是歐盟對醫(yī)療器械產(chǎn)品實施的強制性認證審核，其目的在于**醫(yī)療器械在歐盟市場上能夠達到安全、有效以及高質(zhì)量的標準。歐盟作為一個龐大的經(jīng)濟體，有著嚴格的市場準入要求，特別是對于像醫(yī)療器械這類直接關(guān)乎人們生命健康的產(chǎn)品，CE 認證的存在就是為了篩選出符合其各項指令要求的產(chǎn)品，只有 CE 審核，獲得相應(yīng)認證標志的醫(yī)療器械，才能夠在歐盟成

• 普通食品類產(chǎn)品申請FDA認證的注意事項

  普通食品類在申請FDA認證之前，需要提前了解以下幾個方面。一、產(chǎn)品分類產(chǎn)品的分類是申請FDA認證時需要重點注意的方面之一。分類錯誤可能會導(dǎo)致貨物被扣。在申請之前，務(wù)必確保正確劃分產(chǎn)品的類別。舉個例子，普通食品中經(jīng)常夾雜罐頭食品，比如鋁箔包裝的炸魚肉丸。盡管我們可能會認為它應(yīng)該屬于普通食品，但由于它是鋁箔包裝并充了氮氣保鮮，所以它應(yīng)該被劃分到罐頭食品類別中。因此，請務(wù)必在申請時正確劃分產(chǎn)品的類別。二

• 在美國，哪些化妝品會被劃為 OTC 產(chǎn)品呢？出口時應(yīng)注意哪些合規(guī)問題？

  美國的化妝品和藥品監(jiān)管存在互相重合的狀態(tài)，即一個產(chǎn)品可以同時被劃為化妝品和非處方類藥品（OTC）。根據(jù)美國食品藥品化妝品法案（FD&C法案）的定義，化妝品是指以涂抹、噴灑或其他途徑施用于人體以達到清潔、美化、增進魅力或改善外觀為預(yù)期目的的物品，不包括肥皂。而藥品則是指除食品以外，用于診斷、緩解、緩解、**或預(yù)防疾病的物品以及用于影響人或動物的身體結(jié)構(gòu)或任何功能的物品。那在美國，哪些化妝品會