哪些產(chǎn)品需要做FDA認(rèn)證，哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊。

時(shí)間：2023-09-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：80

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• 制氧機(jī)美國FDA注冊途徑

  制氧機(jī)在FDA中的產(chǎn)品注冊途徑是怎樣的呢？如果你正在考慮在美國市場銷售制氧機(jī)，那么你需要了解FDA的要求和程序。?首先，你需要知道制氧機(jī)在FDA中的產(chǎn)品分類和風(fēng)險(xiǎn)等級。制氧機(jī)屬于風(fēng)險(xiǎn)等級為Class Il的產(chǎn)品，申請類型為510(k)。雖然這個(gè)等級不算高，但是制氧機(jī)用于供氧，尤其是為患有呼吸系統(tǒng)疾病的患者補(bǔ)充氧氣時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)增大。此外，制氧機(jī)的終端產(chǎn)物將隨著呼吸氣體一起進(jìn)入肺部，目前認(rèn)為

• 英國MHRA關(guān)于醫(yī)療器械與其他邊界產(chǎn)品的界定

  醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別一直是一個(gè)備受關(guān)注的話題。有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療器械區(qū)分開，例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產(chǎn)品或個(gè)人防護(hù)用品。這些產(chǎn)品在確定其狀態(tài)之前被稱為邊界產(chǎn)品。?為了幫助制造商較好地判斷其產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械，英國藥監(jiān)局（MHRA）發(fā)布了"確定邊界產(chǎn)品及監(jiān)管狀態(tài)"指南。根據(jù)指南，邊界產(chǎn)品可以分為藥品、草藥產(chǎn)品、化妝品、消毒劑、個(gè)人防護(hù)用品、機(jī)械/實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和食品添加劑等

• 什么是EUDAMED？運(yùn)營商在EUDAMED系統(tǒng)如何進(jìn)行注冊

  什么是EUDAMED？歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，又稱EUDAMED數(shù)據(jù)庫，是歐洲開發(fā)的IT系統(tǒng)，用以實(shí)施歐盟醫(yī)療器械法規(guī)：Regulation 2017/745 on medical devices Regulation（2017/745號(hào)關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)）和2017/746 on in vitro diagnosis devices（2017/746號(hào)關(guān)于體外診斷設(shè)備的法規(guī)）。EUDAME由六個(gè)相互

• FDA合規(guī)：體外診斷試劑IVD注冊指南

  體外診斷試劑（IVD）在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷中扮演著至關(guān)重要的角色。隨著**對精準(zhǔn)醫(yī)療的追求，IVD產(chǎn)品在美國市場的注冊變得尤為關(guān)鍵。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借其專業(yè)知識(shí)和豐富經(jīng)驗(yàn)，為您提供全面的FDA注冊服務(wù)，確保您的IVD產(chǎn)品順利進(jìn)入美國市場。FDA對IVD的分類標(biāo)準(zhǔn)FDA根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)程度，將IVD產(chǎn)品分為三類：Class I?- 低風(fēng)險(xiǎn)，如一般測試設(shè)備和試劑。Class II&nb