什么是510(k)申請(qǐng)？誰需要申請(qǐng)F(tuán)DA510(k)？

時(shí)間：2023-09-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：41

要想成功進(jìn)入美國市場，除了質(zhì)量管理體系需要符合美國的GMP要求外，還需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，醫(yī)療器械的準(zhǔn)入流程也有所不同。

一、產(chǎn)品列名和企業(yè)注冊(cè)

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，FDA將醫(yī)療器械分為三類(I, II, III)，其中III類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。進(jìn)入美國市場時(shí)，除了符合GMP要求外，還需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。絕大部分類器械可以直接進(jìn)行產(chǎn)品列名，只有較少數(shù)產(chǎn)品豁免GMP要求。大部分的II類器械以及少量的類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請(qǐng)，并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。剩下的III類器械則需要向FDA遞交PMA申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)函后再進(jìn)行產(chǎn)品列名上市。

二、什么是510(k)申請(qǐng)

1. 510(k)的含義

FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market Notification)，旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節(jié)，故通常稱作510(k)。

2. 510(k)申請(qǐng)的情況

以下情況需要提交FDA510(k)申請(qǐng)：

- **將一種醫(yī)療器械引入美國市場；

- 改變已經(jīng)入市的器械的使用目的；

- 對(duì)已經(jīng)入市的器械進(jìn)行改變或較新，且這種變更或較新會(huì)影響器械的安全或有效性。這種改變或較新包括設(shè)計(jì)、材料、化學(xué)成分、驅(qū)動(dòng)力、生產(chǎn)流程或者預(yù)期用途。

三、誰需要申請(qǐng)FDA510(k)

根據(jù)FD&C Act的*510(k)規(guī)章，任何人都可以申請(qǐng)510(k)，但基于指定行為，必須向FDA遞交510(k)的有：

1. 把器械引入美國市場的生產(chǎn)商；

2. 把器械引入美國市場的研發(fā)設(shè)計(jì)者；

3. 改變器械或器械標(biāo)簽的再包裝者；

4. 把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。

 

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• 詞條

  詞條說明

• 影響CE認(rèn)證時(shí)間長短的因素有哪些？一般需要多長時(shí)間

  影響CE認(rèn)證時(shí)間的因素一般有以下幾個(gè)方面：1. 產(chǎn)品類型：不同類型的產(chǎn)品所需的認(rèn)證時(shí)間可能有所不同。一些簡單的產(chǎn)品可能只需要幾個(gè)星期的時(shí)間完成認(rèn)證，而一些復(fù)雜的產(chǎn)品可能需要數(shù)個(gè)月的時(shí)間。2. 產(chǎn)品合規(guī)性：產(chǎn)品是否符合歐洲聯(lián)盟的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)影響認(rèn)證時(shí)間。如果產(chǎn)品需要進(jìn)行一些額外的測試和評(píng)估以確保其合規(guī)性，那么認(rèn)證時(shí)間可能會(huì)較長。3. 文件準(zhǔn)備：申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備一系列的文件和材料來支持CE認(rèn)證申請(qǐng)

• 辦理ISO 13485體系認(rèn)證需要多長時(shí)間？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械和IVD（體外診斷）公司的認(rèn)證顧問公司。我們了解醫(yī)療器械行業(yè)的*特需求和制造場景，并幫助數(shù)百家醫(yī)療器械和IVD制造商成功獲得ISO 13485認(rèn)證。ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標(biāo)準(zhǔn)，它確保了醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合**標(biāo)準(zhǔn)，并滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)和客戶的要求。對(duì)于想要獲得ISO 13485認(rèn)證的企業(yè)來說，實(shí)施該體系需要一定的時(shí)間和努力

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