MHRA如何執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)？

時間：2023-03-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：152

MHRA 是在英國管理和執(zhí)行醫(yī)療器械法律的指定機(jī)構(gòu)。它擁有一系列調(diào)查和執(zhí)法權(quán)力，以確保其安全和質(zhì)量。

英國醫(yī)療器械法規(guī)

如果您是位于英國的制造商并且您打算在英國供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，那么您需要了解以下規(guī)定：

2002 年醫(yī)療器械條例（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（英國 MDR 2002）

2005 年通用產(chǎn)品安全條例（SI 2005 No 1803）

這些法規(guī)是 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》下的安全法規(guī)，因此，MHRA 可以根據(jù) 2015 年《消費(fèi)者權(quán)益法》調(diào)查這些法規(guī)涵蓋的任何商業(yè)活動。

為確保投放市場并在英國投入使用的醫(yī)療設(shè)備滿足這些監(jiān)管要求，MHRA執(zhí)行以下活動：

使用基于風(fēng)險的系統(tǒng)評估向我們提出的所有違規(guī)指控。

監(jiān)控 MHRA 指定的英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)的活動，以評估制造商的合規(guī)性

根據(jù)不良事件報告或指示潛在問題的情報調(diào)查醫(yī)療器械

MHRA 的執(zhí)法權(quán)力

如果您不配合這些要求并繼續(xù)將不合規(guī)的產(chǎn)品投放市場，或者對公眾健康構(gòu)成嚴(yán)重風(fēng)險，那么MHRA將考慮使用其執(zhí)法權(quán)。

1987 年消費(fèi)者保護(hù)法

根據(jù) 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》擁有的權(quán)力示例包括：

禁止供應(yīng)任何被認(rèn)為不安全或不符合規(guī)定的商品的禁令通知；

警告通知，要求制造商自費(fèi)對任何被認(rèn)為不安全的相關(guān)商品發(fā)出警告；

在懷疑違反安全規(guī)定的情況下，暫停供應(yīng)任何商品最多六個月的暫停通知；

對違反安全規(guī)定的貨物發(fā)出沒收令；

在 MHRA 要求某人提供信息或出示記錄以幫助決定是否送達(dá)、更改或撤銷禁止通知或警告通知的情況下獲取信息的通知。

英國 MDR 2002 賦予我們發(fā)布其中一些不遵守法規(guī)本身通知的權(quán)力。這可以用于不損害健康或安全的技術(shù)漏洞。

2002 年醫(yī)療器械條例

根據(jù)英國 MDR 2002，MHRA可以發(fā)布：

合規(guī)通知，正式概述可察覺的違規(guī)行為并要求您糾正不合規(guī)行為

限制通知，以限制特定醫(yī)療設(shè)備或特定類別或描述的設(shè)備的可用性。

2005 年通用產(chǎn)品安全條例

與 UK MDR 2002 一樣，General Product Safety Regulations 2005 概述了對所有消費(fèi)品的要求，因此適用于同時也是醫(yī)療設(shè)備的消費(fèi)品。

因此，如果您涉及供消費(fèi)者使用的醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)，則需要了解您在這些法規(guī)下的義務(wù)。

如果 MHRA 認(rèn)為您向消費(fèi)者提供了危險的醫(yī)療設(shè)備，那么MHRA可以發(fā)出通知，要求您根據(jù)這些法規(guī)組織退回產(chǎn)品。

不遵守規(guī)定

如果 MHRA 認(rèn)為您因未能遵守這些規(guī)定或向您發(fā)出的通知的條件而犯下嚴(yán)重罪行，那么您可能會受到起訴。起訴可能會處以無上限罰款和/或 6 個月監(jiān)禁的處罰。

檢查

MHRA的大部分合規(guī)活動都是以書面形式發(fā)起和解決的。但是，可能需要檢查您的網(wǎng)站。此外，在某些情況下，如果認(rèn)為有必要保護(hù)公眾健康，MHRA可能需要立即采取執(zhí)法行動。

MHRA 官員對您的場所進(jìn)行的任何檢查都將遵循 2015 年消費(fèi)者權(quán)益法中的程序。該法案還賦予其以下權(quán)力：

進(jìn)入場所并檢查貨物（除非該場所被占用作為一個人的住所）

檢查制造程序和測試安排

要求該人出示與其業(yè)務(wù)有關(guān)的文件并扣留任何相關(guān)文件

沒收和/或扣留可疑記錄和/或物品，這些記錄和/或物品可能需要在涉及違法行為的犯罪訴訟中作為證據(jù)。

在檢查過程中提供給MHRA的任何信息都將根據(jù)以下規(guī)定保密：

英國 MDR 2002 * 3B 條

2002 年企業(yè)法，這是一個網(wǎng)關(guān)，允許請求僅在特定情況下向第三方發(fā)布信息

這些已通過 2002 年企業(yè)法實(shí)施到英國立法中，該法是一個網(wǎng)關(guān)，允許請求僅在特定情況下向第三方發(fā)布信息。


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• 詞條

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