醫(yī)用針頭產(chǎn)品怎么申請美國FDA認(rèn)證

時(shí)間：2023-10-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

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  詞條說明

• 提高FDA 510K認(rèn)證申請通過率的關(guān)鍵要點(diǎn)

  在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準(zhǔn)函后才能進(jìn)行產(chǎn)品列名。對于大部分醫(yī)療器械來說，F(xiàn)DA 510K認(rèn)證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在FDA 510K認(rèn)證申請過程中，有幾個(gè)關(guān)鍵步驟及注意事項(xiàng)事需要注意的。?1. 尋找合適的比對器械：在進(jìn)行FDA 510K申請時(shí)，企業(yè)需要找到最合適的比對器械。這需要對市場進(jìn)行充分調(diào)研，了解不同型

• 什么是FDA醫(yī)療器械列名？誰需要列名？

  大多數(shù)需要在 FDA 注冊的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)還必須向 FDA 確定他們在商業(yè)分銷中擁有的設(shè)備，包括專為出口而生產(chǎn)的設(shè)備。這個(gè)過程被稱為“醫(yī)療 器 械清單”，是一種讓 FDA 了解企業(yè)正在制造或銷售的器 械的通用類別的方法。21 CFR 807 中提供了醫(yī)療 器 械列表的規(guī)定。每個(gè)通用類別均由聯(lián)邦法規(guī)* 21 篇代碼* 862-892 部分或 FDA 指定的設(shè)備名稱中的單獨(dú)分類法規(guī)表示。每個(gè)法規(guī)編號或設(shè)

• 經(jīng)驗(yàn)豐富的FDA代理人能為您避免多少損失？

  FDA 代理人服務(wù):角宿團(tuán)隊(duì)的監(jiān)管協(xié)助涵蓋各個(gè)領(lǐng)域：非美國機(jī)構(gòu)的美國代理人?21 CFR 807.3 (e)中定義的官方通訊員企業(yè)注冊器械上市進(jìn)出口給外國**的證書和FDA檢查?美國代理人、官方通訊員、注冊、掛牌：較少數(shù)企業(yè)類型免于注冊、列名和支付 FDA 費(fèi)用。但對于所有其他類型，角宿團(tuán)隊(duì)充當(dāng)您和 FDA 之間的緩沖，我們將根據(jù)每年的固定費(fèi)用代表您。您永遠(yuǎn)不會收到基于“事件”

• 哪些產(chǎn)品屬于FDA監(jiān)管的范圍？

  FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國健康與人類服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。一、FDA的使命美國食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)通過確保人類和獸藥，生物制品以及醫(yī)療器械的安全性和有效性，來保護(hù)公眾健康；并通過確保美國的食品供應(yīng)，化妝品和發(fā)出輻射的產(chǎn)品的安全性。F