IVDR法規(guī)下的通用安全和性能要求GSPR

時間：2023-10-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：23

IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）法規(guī)是歐盟對于體外診斷醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，其中的通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，簡稱GSPR）是確保符合IVDR的重要關(guān)鍵，也是審核過程中最受到質(zhì)疑的板塊。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，提交給公告機(jī)構(gòu)的文檔中有**過一半的不符合項集中在GSPR方面。

 

IVDR附錄I詳細(xì)列出了GSPR的相關(guān)內(nèi)容，主要包括以下幾個方面：

首先是風(fēng)險管理，該要求涵蓋了器械在設(shè)計、生產(chǎn)、包裝、儲存、運(yùn)輸、上市、使用、維護(hù)乃至報廢的全過程。同時，還需要考慮到正常使用情況、緊急情況以及異常情況（包括非預(yù)期人員）的使用風(fēng)險。制造商需要如何識別這些風(fēng)險？如何評估這些風(fēng)險？如果無法消除風(fēng)險，應(yīng)該如何應(yīng)對剩余風(fēng)險？這些問題都需要制定一套完備系統(tǒng)的應(yīng)對方法。

其次是質(zhì)量管理體系，這也是公告機(jī)構(gòu)在現(xiàn)場審核時關(guān)注的重點(diǎn)之一。制造商需要確保在系統(tǒng)策劃的初期就能夠識別到GSPR要求，并將其納入產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)控制程序、生產(chǎn)控制程序、監(jiān)視和測量程序之中。只有建立了完善的質(zhì)量管理體系，才能夠確保產(chǎn)品的安全性和性能符合IVDR的要求。

 

然而，實(shí)際操作中常常出現(xiàn)以下問題：

首先，GSPR要求可能被錯誤識別或未完全識別。制造商在理解和應(yīng)用GSPR要求時，可能存在理解偏差或遺漏，導(dǎo)致對于特定要求的認(rèn)識不準(zhǔn)確或不完整。

其次，可能存在引用錯誤的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范（CS）。在制定技術(shù)文件時，制造商需要引用適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或CS，但如果選擇的標(biāo)準(zhǔn)或CS不準(zhǔn)確或不適用于特定產(chǎn)品，就會導(dǎo)致不符合GSPR要求。

，可能存在引用的證據(jù)不完整的情況。制造商在技術(shù)文件中需要提供符合GSPR要求的證據(jù)，但如果證據(jù)不完整或不充分，就會導(dǎo)致審核過程中的質(zhì)疑和不符合項。

 

綜述，GSPR是IVDR法規(guī)下的重要要求之一，制造商在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中需要充分認(rèn)識和應(yīng)用GSPR要求，建立完善的風(fēng)險管理和質(zhì)量管理體系，并確保技術(shù)文件中引用的標(biāo)準(zhǔn)、CS和證據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。只有這樣，才能夠確保產(chǎn)品的安全性和性能符合IVDR的要求，從而審核，進(jìn)入市場。


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