非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械。換句話說(shuō),這些設(shè)備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。
一些(但不是全部)OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類(低風(fēng)險(xiǎn))器械。許多是 II 類(中等風(fēng)險(xiǎn)),有些甚至是 III 類(高風(fēng)險(xiǎn))設(shè)備,這兩種設(shè)備通常都需要上市前審查。此外,并非所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售;一些家用設(shè)備需要處方。
OTC 醫(yī)療器械可用于消費(fèi)者可以按照產(chǎn)品標(biāo)簽的指示正確使用器械的任何環(huán)境。例如,該設(shè)備可以在家外的辦公室、學(xué)校、醫(yī)院、門診手術(shù)中心、療養(yǎng)院、門診**設(shè)施或其他醫(yī)療保健設(shè)施中使用。
詞條
詞條說(shuō)明
醫(yī)療器械如何分類對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類的第一步是了解 FDA 分類法規(guī),即根據(jù)醫(yī)療專業(yè)劃分的 16 個(gè)醫(yī)療器械類別列表。作為示例,角宿將向您展示識(shí)別血壓警報(bào)分類的步驟。該設(shè)備屬于類別 870:心血管設(shè)備。?找到相關(guān)的醫(yī)療專業(yè)后,單擊類別,然后導(dǎo)航設(shè)備列表,直到找到等效項(xiàng)和關(guān)聯(lián)的設(shè)備代碼。?單擊設(shè)備代碼并打開指南。(b) 部分列出了設(shè)備分類。在本例中,我們可以看到設(shè)備正在處于 II
在實(shí)施 21 CFR Part 820 (QSR820)時(shí),投訴處理是導(dǎo)致設(shè)備制造商出錯(cuò)的*二大常見領(lǐng)域。所有投訴都必須及時(shí)記錄、評(píng)估和調(diào)查。根據(jù)* 820.198(a) 部分,每個(gè)制造商應(yīng)保存投訴文件。每個(gè)制造商應(yīng)建立并維護(hù)由正式指定的單位接收、審查和評(píng)估投訴的程序。作為一個(gè)行業(yè),制造商需要做一些工作來(lái)改進(jìn)設(shè)備管理投訴的方式。這是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中受到媒體最多負(fù)面關(guān)注的一個(gè)領(lǐng)域。為了幫助設(shè)備制造商較
作為一種*特的設(shè)備標(biāo)識(shí)符,UDI為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制造商提供了較好的設(shè)備管理和跟蹤手段。通過(guò)UDI的實(shí)施,可以提高醫(yī)療器械的安全性、監(jiān)管和病人保護(hù),為公眾衛(wèi)生管理提供較準(zhǔn)確和可靠的數(shù)據(jù)支持。?醫(yī)療器械UDI的申請(qǐng)流程:首先,申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備一系列相關(guān)文件,包括UDI注冊(cè)申請(qǐng)表、醫(yī)療器械注冊(cè)證明、生產(chǎn)許可證明、產(chǎn)品技術(shù)資料、標(biāo)簽和包裝相關(guān)信息等,并確保文件的完整性和準(zhǔn)確性。接下來(lái),申請(qǐng)人
英國(guó)MHRA醫(yī)療設(shè)備新法規(guī)之北愛爾蘭法規(guī)
? ? ? 1.要求摘要? ??? ?以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場(chǎng)的制造商:歐盟MDR和歐盟IVDR將分別于2021年5月26日和2022年5月26日在北愛爾蘭適用;需要CE標(biāo)記。但如果使用英國(guó)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性第三方合格評(píng)定,則需要UKNI標(biāo)記;北愛爾蘭市場(chǎng)上的某些醫(yī)療器械,包括體外診斷醫(yī)療器械(IV
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
咨詢-舟山做N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)多久-口罩認(rèn)證申請(qǐng)
咨詢-美國(guó)N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)流程-口罩認(rèn)證申請(qǐng)
代理-寧波做N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)公司-口罩認(rèn)證申請(qǐng)
咨詢-N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)代理-口罩認(rèn)證申請(qǐng)
代理-紹興做N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)-口罩認(rèn)證申請(qǐng)
咨詢-寧波N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)流程-口罩認(rèn)證申請(qǐng)
代理-溫州N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)多久-口罩認(rèn)證申請(qǐng)
咨詢-衢州做N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)多久-口罩認(rèn)證申請(qǐng)
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com