UKCA認(rèn)證流程

時間：2023-11-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：63

一、UKCA認(rèn)證概述

UKCA是英國的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，代表著通過了英國的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。UKCA認(rèn)證是醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產(chǎn)品標(biāo)志的醫(yī)療器械必須符合歐洲聯(lián)盟制定的產(chǎn)品指令或國家標(biāo)準(zhǔn)。

從2021年1月1日開始，所有產(chǎn)品必須滿足技術(shù)要求，并通過合格評定過程和標(biāo)準(zhǔn)來證明其合格性，這與現(xiàn)行的要求基本相同。為了給企業(yè)有足夠的時間適應(yīng)新要求，除特定規(guī)定的產(chǎn)品外，大部分產(chǎn)品可以在2023年1月1日之前繼續(xù)使用CE標(biāo)識。

 

二、UKCA認(rèn)證流程

1、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)

在進(jìn)行UKCA認(rèn)證之前，醫(yī)療器械企業(yè)需要選擇一個合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。您可以在英國官方網(wǎng)站上查找到認(rèn)證機(jī)構(gòu)的注冊名單，這些機(jī)構(gòu)都是由英國**認(rèn)可的。另外，您也可以選擇在本國認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證，但需要通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的申請，通過英國**的認(rèn)可方可獲得UKCA認(rèn)證證書。

2、準(zhǔn)備資料

準(zhǔn)備資料是UKCA認(rèn)證流程中重要的一步。為了認(rèn)證，醫(yī)療器械企業(yè)需要準(zhǔn)備完整的產(chǎn)品技術(shù)文件和證明文件。產(chǎn)品技術(shù)文件包括產(chǎn)品說明、使用說明、技術(shù)規(guī)范、生產(chǎn)工藝和流程等信息。此外，您還需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品測試報告、檢測報告、銷售授權(quán)證書、QC檢測記錄等證明文件。確保您的資料完整準(zhǔn)確，能夠證明產(chǎn)品符合UKCA認(rèn)證的要求。

3、認(rèn)證審核

認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對企業(yè)提供的產(chǎn)品技術(shù)文件和證明文件進(jìn)行審核，并進(jìn)行抽樣測試。審核過程中可能會對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，以確保其生產(chǎn)環(huán)境符合英國和歐盟的安全、衛(wèi)生要求。請確保您的生產(chǎn)環(huán)境符合相關(guān)要求，并配合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查工作。

4、頒發(fā)證書

經(jīng)過審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)為，企業(yè)所提供的文件和證明文件都符合UKCA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，將頒發(fā)UKCA認(rèn)證證書。該證書是醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場的必要證明文件。一旦獲得UKCA認(rèn)證證書，您就可以在英國市場上銷售和推廣您的醫(yī)療器械產(chǎn)品了。


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