什么是MDSAP？有什么用處？

時間：2024-01-05

一、什么是MDSAP？

MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個國家醫(yī)療器械單一審核計劃。它目標是通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商質量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。

二、MDSAP五國現(xiàn)狀？

政策中最友好的國家是加拿大。加拿大作為*指派當?shù)卮淼膰?，對很多外國制造商十分具有吸引力?/span>

政策較為接近的為美國、澳大利亞、巴西。不在這三國的醫(yī)療器械與IVD制造商必須選擇一個國內代表。在簡稱上有所不同，澳大利亞被稱為TGA贊助商；巴西被稱為注冊持有人；美國被稱為美國代理人。

但這三國授權代表有著一些共同特點。如果是你進入這三國的醫(yī)療器械市場，一般都推薦選用不參與商品銷售第三方“代理商”來承擔授權代表職責。主要是雇傭一個獨立授權代表，而并非一個分銷商，可以較好在任何時候改變其分銷商。此外，授權代表一般要求是實體公司，不可以是郵箱或語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在場所。另外一個共同點是都作為連接主管當局與國外工廠之間紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。

不過，于具體需要承擔的職責上，這三個國家也有部分不同。比如說巴西，注冊持有人（BRH），除充當制造商與巴西國家健康監(jiān)督局（ANVISA）之間聯(lián)絡人，還負責制造商在巴西醫(yī)療器械注冊，對經(jīng)銷商產(chǎn)生進口授權書等職責。

三、MDSAP五國認可程度有何不同?

美國：可FDA的常規(guī)檢查(FDA專項和PMA產(chǎn)品除外)。

澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。

巴西：對三類和四類醫(yī)療器械，可替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查(專項檢查除外)。

加拿大：2019年起強制取代CMDCAS，作為II類及以上產(chǎn)品進入加拿大的唯一途徑。

日本：對II類、III類、IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場工廠審核。

四、獲取MDSAP的好處

減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多法規(guī)審核的負擔

提供可預測的審核計劃(包括審核開始和結束日程)

優(yōu)化監(jiān)管源配置

可與ISO13485和CE符合性審核相結合

多國法規(guī)要求一次審核完成

五、ISO13485與MDSAP的關系？

ISO13485是MDSAP的基礎，MDSAP的要求要**/多于ISO13485的要求；ISO13485是標準，MDSAP除ISO13485之外，還有各參與國的法規(guī)要求；ISO13485和MDSAP兩種認證，**都是質量管理體系。

六、MDSAP認證流程及證書有效期多久？

MDSAP與常規(guī)體系認證初審相同，分一、二階段審核。初審過后，證書有效期三年，每年都需進行監(jiān)督審核，*三年進行再認證審核。

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詞條說明
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