如何在沙特阿拉伯注冊醫(yī)療器械？應(yīng)知應(yīng)會簡潔版

時間：2024-02-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：101

如果你想在沙特阿拉伯注冊你的醫(yī)療器械，那么以下事項你需要了解掌握：

1. 產(chǎn)品分類：根據(jù)《MDS-REQ 1 醫(yī)療器械上市許可求》和《MDS-G42 醫(yī)療器械分類指南》，你需要確定你的醫(yī)療器械分類為A/B/C/D的哪一類。

2. 體系要求：你需要持有ISO 13485證書。在沙特阿拉伯，沒有現(xiàn)場審核，所以你需要準(zhǔn)備好ISO 13485證書。

3. 原產(chǎn)國或參考國注冊：在沙特阿拉伯，你不需要進行原產(chǎn)國或參考國注冊。

4.授權(quán)代表：如果你是國外制造商，你需要在沙特阿拉伯指定一位授權(quán)代表(AR)。你可以指定多名授權(quán)代表，但相同產(chǎn)品只能指定一位授權(quán)代表。

5. 相關(guān)方：涉及到的相關(guān)方包括制造商、授權(quán)代表、進口商和當(dāng)局。

6. 臨床測試和性能測試：在沙特阿拉伯，你不需要進行本地臨床測試和性能測試。

7. 注冊步驟：

（1）確定分類；

（2）指定授權(quán)代表（國外制造商）；

（3）簽署AR授權(quán)書 (AR Mandate)；

（4）制造商和授權(quán)代表分別在當(dāng)?shù)赝瓿?/span>AR授權(quán)書的**認(rèn)證；

（5）使用進行**認(rèn)證后的AR授權(quán)書申請AR許可證 (AR License)；

（6）按要求準(zhǔn)備技術(shù)資料；

（7）授權(quán)代表提交注冊申請和注冊資料；

（8）當(dāng)局審核申請資料和發(fā)補；

（9）獲取注冊證書后上市銷售；（10）履行上市后義務(wù)。

8. 有效期：AR許可證的有效期為1-10年，取決于AR授權(quán)書的有效期；MDMA證書的有效期為3年。

9. 注冊時間：AR授權(quán)書的注冊時間為2周，MDMA批準(zhǔn)的注冊時間為3-4個月。

10. 注冊資料：所需注冊資料與CE技術(shù)文檔資料大體相同。你需要準(zhǔn)備以下資料：

（1）基礎(chǔ)要求符合性清單和證據(jù)；

（2）產(chǎn)品描述；

（3）設(shè)計驗證和確認(rèn)文件摘要（預(yù)臨床研究資料/軟件確認(rèn)研究資料等）；

（4）臨床證據(jù)；

（5）標(biāo)簽和說明書；

（6）風(fēng)險管理文件；

（7）制造商信息。

11. 延續(xù)：在證書到期前90天，你需要申請MDMA的延續(xù)；在AR許可證到期前60天，你需要申請AR許可證的延續(xù)。MDMA延續(xù)通常需要23個月時間（前提是文件無重大變更），AR許可證延續(xù)通常需要3-6周。

12. 官方語言：在沙特阿拉伯，官方語言為阿拉伯語。通常情況下，注冊資料僅需以英文提供，但如果產(chǎn)品的使用對象是公眾，部分文件可能需要同時以阿拉伯語提供。

 

以上是在沙特阿拉伯注冊醫(yī)療器械的詳細(xì)步驟和注意事項。如果你需要在沙特阿拉伯注冊你的醫(yī)療器械，希望本文能對你有所幫助，或者你也可以聯(lián)系角宿團隊，我們可提供專業(yè)的服務(wù)。


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