FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全新要求下，制造商應(yīng)該做好哪些準(zhǔn)備

時(shí)間：2023-10-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：29

2023年3月30日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布網(wǎng)絡(luò)安全“RTA”指南，要求醫(yī)療器械制造商提交所有“Cyber Devices”的軟件物料清單（SBOM）。在過渡期階段（2023年3月至10月），FDA將與制造商合作，審查和解決醫(yī)療器械提交中的網(wǎng)絡(luò)安全缺陷。然而，從2023年10月1日起，不符合FDA政策指導(dǎo)中概述的最低要求的提交將在沒有進(jìn)一步審查的情況下被拒絕（即RTA階段就被拒絕）。

 

缺乏對網(wǎng)絡(luò)安全指南的了解可能會(huì)給制造商帶來重大風(fēng)險(xiǎn)，包括不遵守法規(guī)、延遲產(chǎn)品上市。如果不及時(shí)解決網(wǎng)絡(luò)安全漏洞，可能會(huì)對患者、運(yùn)營商或醫(yī)療保健服務(wù)機(jī)構(gòu)造成傷害。因此，醫(yī)療器械制造商必須采取必要的緊急措施來遵守新法律，確保其網(wǎng)絡(luò)安全文件符合FDA發(fā)布的指導(dǎo)文件中概述的要求。

 

制造商需要準(zhǔn)備什么？

——提供的證據(jù)：

1. 安全風(fēng)險(xiǎn)評估、安全風(fēng)險(xiǎn)緩解、安全風(fēng)險(xiǎn)需要評估、實(shí)施和驗(yàn)證安全風(fēng)險(xiǎn)緩解措施的相關(guān)證據(jù)。

2. 對器械供應(yīng)鏈進(jìn)行安全檢查的證據(jù)。

3. 進(jìn)行安全測試的證據(jù)，可以采用SAST靜態(tài)分析、筆測試和/或紅隊(duì)/藍(lán)隊(duì)對抗性測試的形式。

4. 上市后監(jiān)督計(jì)劃的詳細(xì)計(jì)劃。

5. 上市后漏洞披露和安全事件處理計(jì)劃的制定和實(shí)施情況。

6. 及時(shí)較新現(xiàn)場器械的計(jì)劃。

7. 在使用壽命結(jié)束時(shí)保護(hù)器械及其數(shù)據(jù)的計(jì)劃。

——其他可用于準(zhǔn)備醫(yī)療器械SDLC中的器械網(wǎng)絡(luò)安全的指南：

1. MITRE發(fā)布的《Playbook for Threat Modeling Medical Devices》。

2. 關(guān)于向患者傳達(dá)網(wǎng)絡(luò)安全漏洞的最佳實(shí)踐。

3. FDA提交的關(guān)于行政命令的NIST請求的評論。

4.《Strengthening Cybersecurity Practices Associated with Servicing of Medical Devices: Challenges and Opportunities》。


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