如何順利完成電動(dòng)輪椅FDA 510K認(rèn)證？

時(shí)間：2024-03-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：42

電動(dòng)輪椅是一種重要的輔助性醫(yī)療器械，對(duì)于需要幫助行動(dòng)的人們來(lái)說(shuō)，它是**的。在美國(guó)，電動(dòng)輪椅被歸類(lèi)為Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品，需要通過(guò)FDA 510(k)認(rèn)證獲得K號(hào)才能上市銷(xiāo)售。電動(dòng)輪椅申請(qǐng)510K認(rèn)證的程序包括哪些呢？

01明確制定510(k)申請(qǐng)信息清單

在開(kāi)始申請(qǐng)510(k)認(rèn)證之前，首先需要明確制定510(k)申請(qǐng)信息清單。這個(gè)清單包括所有需要的材料和要求，例如圖紙、規(guī)格、原材料、測(cè)試項(xiàng)目和測(cè)試計(jì)劃等。制定清單時(shí)結(jié)合產(chǎn)品和相關(guān)FDA法規(guī)，確保所有要求都得到滿足。

02 選擇對(duì)比產(chǎn)品

在申請(qǐng)中，需要選擇適合的比產(chǎn)品。這個(gè)對(duì)比產(chǎn)品可以是市面上已經(jīng)存在的、相似的產(chǎn)品，也可以是同類(lèi)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)值。選擇對(duì)比產(chǎn)品可以幫助申請(qǐng)人較好地了解產(chǎn)品的性能和特點(diǎn)，并在申請(qǐng)中進(jìn)行比較。

03 準(zhǔn)備測(cè)試樣品

為了進(jìn)行測(cè)試，需要準(zhǔn)備包括客戶的申請(qǐng)產(chǎn)品和選定的對(duì)比產(chǎn)品在內(nèi)的測(cè)試樣品。這些樣品需要按照申請(qǐng)信息清單的要求進(jìn)行準(zhǔn)備，并確保其符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)。

04 申請(qǐng)DUNS編號(hào)

在進(jìn)行FDA 510(k)申請(qǐng)過(guò)程中，需要申請(qǐng)DUNS（數(shù)據(jù)通用編號(hào)系統(tǒng)）編號(hào)。這個(gè)編號(hào)是在申請(qǐng)過(guò)程中需要的一項(xiàng)關(guān)鍵標(biāo)識(shí)，可以幫助申請(qǐng)人較好地管理申請(qǐng)過(guò)程中的各項(xiàng)信息。

05 測(cè)試準(zhǔn)備工作

在測(cè)試之前，需要聯(lián)系檢測(cè)機(jī)構(gòu)，獲取測(cè)試報(bào)價(jià)，明確測(cè)試項(xiàng)目和測(cè)試要求等關(guān)鍵信息。測(cè)試準(zhǔn)備工作需要提前做好，以確保測(cè)試過(guò)程順利進(jìn)行。

06 準(zhǔn)備510(k)申請(qǐng)信息清單所列材料

根據(jù)制定的510(k)申請(qǐng)信息清單，需要準(zhǔn)備所需的所有材料。這些材料可能包括產(chǎn)品圖紙、規(guī)格、原材料、測(cè)試報(bào)告和測(cè)試計(jì)劃等。需要確保所有材料都得到準(zhǔn)備，并且沒(méi)有遺漏。

07 進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試

輪椅的檢測(cè)項(xiàng)目**過(guò)20項(xiàng)，檢測(cè)項(xiàng)目包括：安全測(cè)試、性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試等。另外，電動(dòng)輪椅還需要進(jìn)行安規(guī)、EMC以及軟件驗(yàn)證等測(cè)試。

08 撰寫(xiě)510(k)文件

根據(jù)測(cè)試結(jié)果和收集的信息，需要撰寫(xiě)510(k)文件，詳細(xì)描述產(chǎn)品的性能和安全性。這個(gè)文件需要包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、與對(duì)比產(chǎn)品的比較、測(cè)試結(jié)果、質(zhì)量管理體系等多個(gè)方面的內(nèi)容。需要確保文件的準(zhǔn)確性和完整性。

09 遞交文件至FDA

將完成的510(k)文件提交給FDA，以正式申請(qǐng)認(rèn)證。需要確保文件的格式和內(nèi)容符合要求，并在提交前進(jìn)行了審查。

10  FDA審查

等待FDA受理和技術(shù)審核，可能需要進(jìn)行交互式審查，以確保所有要求得滿足。在審查過(guò)程中，需要積極回應(yīng)FDA的要求和問(wèn)題，并及時(shí)提供所需的信息和材料。最終，如果所有要求都得到滿足，獲得510(k)認(rèn)證。

此外，輪椅作為II類(lèi)產(chǎn)品，不屬于豁免體系的類(lèi)別，即需按照QSR820的標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系。美國(guó)體系屬于抽查制，因此在申請(qǐng)510(k)時(shí)需先建立完善的體系，以便企業(yè)在抽查中能QSR820的驗(yàn)廠環(huán)節(jié)。

 

510(k)認(rèn)證是電輪椅上市銷(xiāo)售的必要條件，需要在申請(qǐng)過(guò)程中嚴(yán)格按照FDA的要求進(jìn)行。如您有需要，也可聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)，我們可為您提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是FDA？

  FDA全稱(chēng)：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國(guó)健康與人類(lèi)服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA管轄范圍：藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等。FDA的信息均在其官網(wǎng)上公布，網(wǎng)站內(nèi)容非常豐富，具有*性，而且法規(guī)健全，也可用于電子注冊(cè)。FDA組

• 妝字號(hào)產(chǎn)品和械字號(hào)產(chǎn)品的差異

  在市場(chǎng)上，妝字號(hào)產(chǎn)品和械字號(hào)產(chǎn)品是兩種常見(jiàn)的產(chǎn)品。妝字號(hào)產(chǎn)品指符合化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品，主要用于美容、保養(yǎng)、美白等目的；而械字號(hào)產(chǎn)品指符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品，主要用于醫(yī)療、**、健康等目的。這兩種產(chǎn)品在定義、監(jiān)管要求、產(chǎn)品屬性和銷(xiāo)售渠道等方面存在明顯差異。?1.?妝字號(hào)產(chǎn)品需要符合化妝品相關(guān)法規(guī)的要求，必須通過(guò)相關(guān)的化妝品安全評(píng)估和注冊(cè)審批。生產(chǎn)企業(yè)需要**化妝品生

• 英國(guó)MHRA對(duì)符合性聲明的文件要求

  英國(guó)MHRA要求制造商或其授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的情況下）必須保留文件以證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求。這必須在產(chǎn)品投放市場(chǎng)后最多保存 10 年。請(qǐng)注意，市場(chǎng)監(jiān)督或執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以隨時(shí)要求提供這些信息，這些信息會(huì)根據(jù)與產(chǎn)品相關(guān)的具體立法而有所不同，以檢查產(chǎn)品是否符合法定要求。必須保存以下一般記錄： 產(chǎn)品是如何設(shè)計(jì)和制造的；如何證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求；以及制造商和任何存儲(chǔ)設(shè)施的地址。對(duì)于大多數(shù)合法帶有 UKCA

• 特殊醫(yī)療器械符號(hào)

  特殊醫(yī)療器械符號(hào)所有醫(yī)療器械標(biāo)簽要求均在 MDR 2017/745 附件一*三章、*三章中進(jìn)行了描述。它們概述了醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須包含的內(nèi)容，并作為下述符號(hào)的立法參考。#1.?醫(yī)療器械：該符號(hào)表示制造商旨在用于人類(lèi)特定醫(yī)療目的的產(chǎn)品，例如診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、**或緩解疾病。#2.?含有人類(lèi)血液或血漿衍生物的醫(yī)療器械＃3。含有藥物成分的產(chǎn)品＃4。含有有害物質(zhì)的醫(yī)療器械：該符號(hào)表示含