醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)

時(shí)間：2024-03-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：55

醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)

1.如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內(nèi)成立，則只有在制造商指定唯一授權(quán)代表的情況下，才可將設(shè)備投放到聯(lián)盟市場(chǎng)。

2.該名稱應(yīng)構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán)，并且僅在授權(quán)代表書面接受后才有效，并且至少對(duì)同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備都有效。

3.授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其與制造商之間約定的任務(wù)中規(guī)定的任務(wù)。授權(quán)代表應(yīng)要求將任務(wù)授權(quán)副本提供給主管當(dāng)局。該授權(quán)書要求，并且制造商應(yīng)允許授權(quán)代表至少對(duì)其授權(quán)設(shè)備執(zhí)行以下任務(wù)：

a.驗(yàn)證是否已經(jīng)制定了歐盟符合性什么和技術(shù)文件，并且在適用的情況下，由制造商執(zhí)行了適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序；

b.保留相關(guān)技術(shù)證書的副本，歐盟符合性聲明以及(如果適用)根據(jù)*56條簽發(fā)的相關(guān)證書的副本(包括任何修正和補(bǔ)充),以供主管當(dāng)局在所述

期間使用在*10條*8款中；

c.遵守*31條規(guī)定的注冊(cè)義務(wù)，并驗(yàn)證制造商已遵守*27條和*29條規(guī)定的注冊(cè)義務(wù)；

d.應(yīng)主管當(dāng)局的要求，以有關(guān)成員國確定的官方聯(lián)盟官方語言向主管當(dāng)局提供證明設(shè)備合格的所有必要信息和文件；

e.將授權(quán)代表在其注冊(cè)營業(yè)地點(diǎn)有樣品或使用設(shè)備的成員國主管當(dāng)局的要求轉(zhuǎn)發(fā)給制造商，并確認(rèn)主管當(dāng)局已收到樣品或可以使用該設(shè)備；f與主管當(dāng)局合作，采取任何預(yù)防或糾正措施以消除或(如果不可能)減輕設(shè)備帶來的風(fēng)險(xiǎn)；

g.立即通知制造商有關(guān)醫(yī)療保健專業(yè)人員，患者和用戶的投訴以及有關(guān)與指定設(shè)備有關(guān)的可疑事件的報(bào)告；

h.如果制造商的行為違反了本法規(guī)規(guī)定的義務(wù)，則終止授權(quán)。

4.本條*3款所指的任務(wù)授權(quán)不應(yīng)委托制造商承擔(dān)*10(1), (2), (3), (4), (6), (7),(9)條規(guī)定的義務(wù)，(10), (11)和(12)。

5.在不損害本條*4款的前提下，如果制造商未在成員國內(nèi)設(shè)立且未遵守*10條規(guī)定的義務(wù)，則授權(quán)代表應(yīng)按照與并與制造商聯(lián)合進(jìn)行。

6.授權(quán)代表以*3款(h)項(xiàng)所述理由終止其任務(wù)，應(yīng)立即通知成立該授權(quán)代表的會(huì)員國的主管當(dāng)局，并酌情通知參與該授權(quán)的指定機(jī)構(gòu)。終止任務(wù)的設(shè)備的合格評(píng)定及其原因。

7.本法規(guī)中對(duì)制造商在其注冊(cè)地所在的成員國主管當(dāng)局的提述應(yīng)理解為對(duì)制造商指定的授權(quán)代表所代表的成員國主管當(dāng)局的提述。在*1款中有其注

冊(cè)營業(yè)地。


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