澳洲TGA代理人在醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證銷(xiāo)售中的重要性，不可不知道

時(shí)間：2024-03-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：42

如果您計(jì)劃在澳大利亞銷(xiāo)售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品，那么您需要指定一個(gè)澳大利亞TGA代理人或代理機(jī)構(gòu)。根據(jù)澳大利亞規(guī)定，非澳大利亞制造商若要在該國(guó)銷(xiāo)售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品，必須指定澳大利亞代理人或TGA代理人。TGA代理人在醫(yī)療器械注冊(cè)和合規(guī)上扮演著重要的角色。本文將為您介紹澳洲TGA代理人的職責(zé)，以及選擇代理人的注意事項(xiàng)。

 

一、澳洲TGA代理人的職責(zé)

根據(jù)《1989年澳大利亞醫(yī)療用品法》（Therapeutic Goods Act 1989）和《2002年**品（醫(yī)療器械）法規(guī)》（Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002代理人充當(dāng)您與澳大利亞藥品與醫(yī)療器械管理局（TGA）之間的紐帶。代理人在澳大利亞市場(chǎng)上充當(dāng)您的醫(yī)療器械的監(jiān)管代表，負(fù)責(zé)向TGA申請(qǐng)您的產(chǎn)品注冊(cè)。為了維護(hù)對(duì)您的醫(yī)療器械和IVD注冊(cè)信息的控制權(quán)，我們建議您指定一個(gè)“第三方”代理人，這種代理人不會(huì)從事產(chǎn)品銷(xiāo)售，而只是作為您在澳大利亞的監(jiān)管代理。

二、選擇代理人的注意事項(xiàng)

1. 不要選擇經(jīng)銷(xiāo)商作為TGA代理人，因?yàn)榻?jīng)銷(xiāo)商可能不具備所需的資源或?qū)I(yè)知識(shí)來(lái)解決注冊(cè)過(guò)程中的復(fù)雜問(wèn)題，并且在上市后警戒中可能存在利益沖突。

2. 建議選擇一個(gè)獨(dú)立的代理機(jī)構(gòu)，這種代理機(jī)構(gòu)不會(huì)從事產(chǎn)品銷(xiāo)售，而只是作為您在澳大利亞的監(jiān)管代理。

3. 代理人需要具備相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，能夠協(xié)助制造商確定響應(yīng)策略，并能夠隨時(shí)了解其職責(zé)的變化，并告知制造商哪些新的監(jiān)管規(guī)定會(huì)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)生影響。

4. 代理人需要能夠提供有關(guān)醫(yī)療器械的機(jī)密設(shè)計(jì)和測(cè)試信息，以保護(hù)制造商的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

三、澳洲TGA常見(jiàn)問(wèn)題匯總

1. TGA注冊(cè)需要每年較新嗎？什么時(shí)需要較新？

TGA注冊(cè)需要每年較新，較新時(shí)間為每年6月底。

2. TGA注冊(cè)是否需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審？

對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別比較高，通常理解為同等器械在歐洲需要公告機(jī)構(gòu)參與的類(lèi)別，而該產(chǎn)品未獲得CE證書(shū)時(shí)，TGA將進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

3. . CE認(rèn)證對(duì)于澳洲注冊(cè)是否是必須的？

CE認(rèn)證并不是必須的。但是對(duì)于中高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，獲得CE證書(shū)顯然會(huì)大大降低獲取TGA注冊(cè)的周期和費(fèi)用。

4. TGA注冊(cè)是否需要繳納官方費(fèi)用？

需要繳納，按照產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別每年繳納一次。

5. 企業(yè)是否可以同時(shí)指定多個(gè)Sponsor？

企業(yè)可以同時(shí)指定多個(gè)Sponsor。

6. TGA注冊(cè)成功之后有證書(shū)嗎？

有。

7. TGA注冊(cè)完成后是否可以在公開(kāi)網(wǎng)站查詢(xún)？

可以在TGA的ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)。


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